Redacción
Sociedades científicas españolas relacionadas con el tratamiento del dolor manifiestan su “profunda preocupación” ante la reforma de la legislación farmacéutica prevista por el Ministerio de Sanidad que afecta al uso de medicamentos genéricos, especialmente en el caso de los opioides, ya que aseguran que la equivalencia entre dos fármacos de este tipo que contienen el mismo principio activo, ya sean genéricos o “de marca”, no es sinónimo de equivalencia terapéutica y puede afectar a la seguridad de los pacientes.
En un comunicado conjunto, la Sociedad Española Multidisciplinar del Dolor (Semdor), la Asociación Andaluza del Dolor (AAD), la Sociedad Valenciana del Dolor (Valdolor), la Sociedad Balear del Dolor, Paliativos Sin Fronteras y la Sociedad Española de Fibromialgia y Síndrome Fatiga Crónica (Sefifac), desaconsejan el cambio de marcas originales de opioides por genéricos, así como de genéricos en uso por otros genéricos, y llaman la atención sobre los posibles efectos adversos que esto tendría para los pacientes. Un posicionamiento que, según el el presidente de Semdor, el Dr. Luis Miguel Torres Morera, “tiene que ver con la sensatez y el sentido común” y que solo busca “la máxima seguridad de los pacientes que tratamos”.
“La posibilidad de sustitución de un medicamento original por uno genérico genera una profunda preocupación en las sociedades científicas, dado que la bioequivalencia entre dos opioides que contienen el mismo principio activo no es sinónimo de equivalencia terapéutica”
En su comunicado, estas sociedades científicas explican que los opioides son fármacos básicos en el tratamiento del dolor intenso, sin que actualmente haya alternativas a los mismos, y que el efecto terapéutico de un opioide puede ser distinto en cada paciente. Por eso, “la posibilidad de sustitución de un medicamento original por uno genérico (así como un genérico por otro genérico), incluso por profesionales sanitarios no médicos, al inicio o durante la terapia, genera una profunda preocupación en las sociedades científicas, dado que la bioequivalencia entre dos opioides que contienen el mismo principio activo, ya sean genéricos o “de marca”, no es sinónimo de equivalencia terapéutica”, argumentan.
Inciden en que la sustitución automática de un fármaco original por un genérico o de un genérico por otro, “podría ser crítica para los pacientes tratados con opioides” porque “tal variabilidad podría dar lugar por una parte, a un alivio insuficiente del dolor, con la posible aparición de crisis de abstinencia, o, por otra, a un mayor riesgo de efectos adversos graves”. Asimismo, señalan que los cambios de marca de fármacos opioides “podrían ser críticos especialmente en individuos con dolor crónico que utilizan terapia opioide a largo plazo”.
“Los cambios de marca de fármacos opioides podrían ser críticos especialmente en individuos con dolor crónico que utilizan terapia opioide a largo plazo”
Por otro lado, destacan que la sustitución del opioide original por el genérico “impondría un seguimiento más frecuente de la terapia por parte del cuidador y costes adicionales para el sistema sanitario, por la gestión de los efectos adversos o por los cambios posteriores de terapia”. E indican que las estrategias para limitar los peligros añadidos podrían consistir en asegurar la continuidad en el uso del medicamento original en aquellos pacientes crónicos que hayan iniciado su terapia con ese fármaco.
En definitiva, los especialistas de las sociedades científicas firmantes del comunicado desaconsejan el cambio de marcas originales de opioides por genéricos, así como de genéricos en uso por otros genéricos, por los riesgos que esto conlleva y porque esto supondría la necesidad de un seguimiento más frecuente que, en los casos más graves, como la hiperalgesia o la sobredosis, se traduciría además en la necesidad de hospitalización del paciente, con la consiguiente repercusión importante en los costes para el Sistema Nacional de Salud.
