Gema Maldonado
En Bruselas se está definiendo cómo será el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), otro de los pasos clave de la Unión Europea de la Salud, para que cualquier paciente pueda compartir su información sanitaria con los médicos que le atiendan en cualquier estado miembro y para llegar a nuevas cotas de conocimiento a través de la investigación gracias a técnicas de big data con la información agregada de más de 300 millones de europeos. Y en este proceso de definición, la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y la Asociación Española de Investigación sobre el Cáncer (Aseica) advierte que España “no está participando todo lo que podría”.
Desde SEOM y Aseica consideran que España “no está participando todo lo que podría” en la constitución del Espacio Europeo de Datos Sanitarios
Por eso, urgen a las administraciones competentes a que se integren cuanto antes y de forma efectiva en el grupo de países que están liderando la constitución del EEDS. Ambas organizaciones han hecho público este lunes, con motivo del VIII Día de la Innovación bajo el lema Compartir datos para innovar en cáncer, un decálogo de medidas de acceso al big data sanitario para acelerar la investigación en cáncer en la Unión Europea. Un decálogo que piensan enviar a al Ministerio de Sanidad, el Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, el Ministerio para la Transformación Digital, la Agencia Española de Protección de Datos y el Instituto de Salud Carlos III, entre otros.
¿En qué consistirá el EEDS?
El pasado mes de marzo el Consejo de la Unión Europea y el Parlamento Europeo llegaron a un acuerdo sobre el reglamento que marcará el desarrollo del Espacio Europeo de Datos (EEDS), a partir de la propuesta que presentó la Comisión en 2022. Este espacio que hará posible que un paciente de cualquier estado de la unión pueda ser atendido en otro estado contando con todo su historial clínico, también permitirá compartir de formar transfronteriza datos sanitarios de todo tipo para la investigación, el desarrollo de la IA y de nuevas terapias innovadoras.
Se están definiendo aspectos clave sobre cómo se podrán compartir los datos sanitarios dentro del espacio europeo, cómo y quién tendrá acceso a ellos y cómo se van a organizar y agregar estos datos
Ahora se están definiendo aspectos clave sobre cómo se podrán compartir los datos, cómo y quién tendrá acceso a ellos y cómo se van a organizar y agregar estos datos. Para Aseica y SEOM, “España no está participando al nivel que podría”, explicaron en rueda de prensa sus presidentes, la Dra. Marisol Soengas y el Dr. César Rodríguez. Se espera que los estados miembros se unan al EEDS en 2025, que es cuando está previsto que empiece a funcionar, para ir creciendo y agregando más datos e información.
“Generamos un volumen de información enorme que queda guardado en el historial de cada paciente, pero que luego no se agrupan con el resto de datos que tenemos. Los datos de salud en vida real nos aportan mucha información que no tenemos en el ensayo: información de eficacia en función de la edad, el género y las comorbilidades, información de toxicidad y de poblaciones que están infrarrepresentadas en los ensayos. Esto no se está aprovechando ahora”, ha explicado el presidente de SEOM.
Dr. César Rodríguez: “Los datos de salud en vida real nos aportan mucha información que no tenemos en el ensayo. Esto no se está aprovechando”
Los especialistas de ambas organizaciones han señalado que en el proceso de diagnóstico, tratamiento y seguimiento de cada paciente se van sumando nuevos datos procedentes de análisis y técnicas muy variadas. Estas incluyen, por ejemplo, datos epidemiológicos, histopatológicos y de expresión de distintos biomarcadores.
Qué ocurre con los datos en España
España es el segundo país a nivel mundial en ensayos clínicos, por lo que almacena una ingente cantidad de datos “que tienen un valor inigualable” y que pueden suponer “una información muy importante a la hora de cambiar el diseño y la gestión de los ensayos”, ha asegurado el Dr. Javier de Castro, vicepresidente de SEOM.
Dra. Soengas: “El historial sanitario no se comparte entre todas las comunidades autónomas, ni siquiera entre hospitales de una misma comunidad. Y esto es un problema de infraestructura, de gobernanza”
Sin embargo, muchos de esos datos están inaccesibles, ya que pertenecen a las compañías que promueven esos ensayos. Mientras que el resto de datos, los que provienen de investigaciones independientes o de las propias historias clínicas, están dispersos y no son interoperables en muchos casos. “Hay comunidades en las que el historial sanitario se comparte, pero no ocurre en todas, ni siquiera entre hospitales de una misma comunidad autónoma. Y esto es un problema de infraestructura, de gobernanza”, ha apuntado la Dra. Soengas.
Para los expertos de SEOM y Aseica, liderar la constitución política es cuestión de tecnología, de voluntad política y de inversión. El coste global de poner en marcha el Espacio Europeo de Datos Sanitarios se estima en una horquilla que va de los 700 a los 2.000 millones de euros, pero se esperan beneficios a 10 años de unos 11.000 millones de euros para la Unión Europea. Además, “hay necesidad de voluntad política; tenemos un liderazgo importante en investigación y España es de los países con más avance en transformación digital, faltaría liderar también el proyecto de datos a nivel sanitario”, ha afirmado el Dr. De Castro.
Se estima el coste global del Espacio Europeo de Datos Sanitarios entre 700 y 2.000 millones de euros, pero se esperan beneficios a 10 años de unos 11.000 millones de euros
Y en esa voluntad política echan en falta que cuenten con ellos para acelerar el proceso. Piden más colaboración entre instituciones nacionales y autonómicas y expertos en la parte de investigación y en la parte clínica. Una colaboración “que permita definir cuál es la información relevante y los objetivos”, ha dicho el Dr. Rodríguez, “hay que establecer prioridades, la posibilidad de tener nodos y equipos de trabajo compartidos que no están en marcha”.
Las 10 medidas que proponen Aseica y SEOM
Para cambiar el papel de España en el proceso de construcción del Espacio Europeo de Datos Sanitarios y acelerar la investigación en cáncer, Aseica y SEOM han propuesto 10 medidas, empezando por promover la incorporación activa e impulsar el liderazgo del país en el propio EEDS “para no perder competitividad ni oportunidades de identificar nuevos marcadores tumorales y desarrollar e implementar tratamientos punteros” ha explicado el Dr. Rafael López, vicepresidente de Aseica.
Piden impulsar el liderazgo de España en el espacio de datos sanitarios “para no perder competitividad ni oportunidades de identificar marcadores tumorales e implementar tratamientos punteros”
Recomiendan asegurar estándares éticos y de seguridad para el uso de los datos sanitarios, agilizar la interacción entre administraciones, centros hospitalarios y entidades académicas españolas en la implementación de EEDS, constituir una comisión independiente que apoye y coordine a los ministerios en la incorporación al espacio de datos y definir instituciones a nivel nacional y regional que actúen como nodos para asegurar la adquisición e interoperabilidad de los datos.
El decálogo continúa recomendando destinar partidas presupuestarias específicas para proyectos de investigación nacionales que desarrollen tecnología e innovación para almacenar, evaluar y usar la información sanitaria y estimular la participación de España en proyectos colaborativos y ensayos clínicos internacionales que aumenten la diversidad de los datos recogidos.
Además, pide implicar al colectivo de investigadores de cáncer y al personal clínico-asistencial en la divulgación, promoción e implementación del EEDS, incorporar a entidades y organizaciones de pacientes en la elaboración de las directrices para establecer el EEDA e impulsar campañas de divulgación y concienciación para dar a conocer a la población la necesidad de usar estos datos de forma ética, sostenible y beneficiosa para los pacientes con cáncer.
