Redacción
Este lunes, 20 de mayo, es el Día Internacional del Ensayos Clínico y España es el segundo país tras Estados Unidos en número de ensayos clínicos. Diferentes farmacéuticas, así como la patronal que las reúne, han hecho balance de los estudios de medicamentos que se llevaron a cabo el año pasado en España y de la posición del país en investigación clínica en el mundo.
Takeda ha involucrado en el último año 453 centros en España en sus ensayos, con más de 2.800 pacientes
En el caso de la compañía japonesa Takeda, su actividad investigadora en España ha involucrado en el último año a un total de 453 centros, 273 en investigación clínica y 180 en otro tipo de investigación aplicada, principalmente, en las áreas de oncología, enfermedades raras genéticas y hematológicas, gastroenterología y neurociencias. Estos estudios implicaron a 744 pacientes en investigación clínica y a 2.037 pacientes en investigación aplicada.
La farmacéutica MSD destinó en 2023 30.500 millones de dólares a proyectos de I+D a nivel mundial. MSD en España participa en aproximadamente el 80% de los ensayos clínicos de la compañía a nivel global. MSD incorpora en su web de una nueva sección dedicada a los ensayos clínicos, que ya está visible para los pacientes. La compañía en España cerró 2023 con 183 ensayos clínicos en marcha en fase I-II-III, un 8,3% por encima del año anterior.
MSD en España participa en aproximadamente el 80% de los ensayos clínicos de la compañía a nivel global
Más de 2.500 pacientes en España participan en ensayos clínicos de Johnson & Johnson Innovative Medicine. Actualmente la compañía tiene en marcha en España 150 ensayos clínicos en los que participan 2.500 pacientes de más de 100 hospitales de todo el país y en los que están involucrados más de 300 investigadores.
De estas investigaciones, el 21% son en fase 0 o 1, el 26% en fase 2, el 44% son en fase 3 y el 9% en fase 4; y abarcan desarrollos en un amplio abanico de especialidades: oncología (41%), inmunología (22%), neurociencias (17%), enfermedades infecciosas y vacunas (12%), hipertensión arterial pulmonar (5%) y enfermedades cardiovasculares, metabólicas y retinopatías (2%).
De los 2.491 ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea, en casi la mitad han participado centros de España
Farmaindustria destaca que la pandemia acercó la realización de ensayos clínicos a la sociedad general, “cada vez más familiarizada con la importancia de estos estudios”. De los 2.491 ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea a través del nuevo sistema de registros centralizados CTIS, que arrancó el 31 de enero de 2022 y es obligatorio desde 2023, en casi la mitad (1.136) han participado centros españoles. Lo que sitúa al país por delante de Francia con 978 participaciones y Alemania con 914.
España fue el primer país europeo en adoptar el Reglamento de Ensayos Clínicos de 2014, con el Real Decreto 1090/2015, lo que supuso la simplificación, agilización y armonización a nivel nacional de los procedimientos para realizar estos estudios antes que en ningún otro Estado miembro.
Cada vez son más las personas en España que se implican en ensayos clínicos
Unas 170.000 personas en España están participando actualmente en algún ensayo clínico activo, según estimaciones de la industria farmacéutica. La participación de los pacientes en los ensayos clínicos es una gran muestra de altruismo, solidaridad y generosidad, porque incluso, aunque el estudio no tuviera un beneficio directo para ellos, sí lo tendrá para los pacientes futuros.
Cada vez son más las personas en España que se implican en ensayos y suponen otra gran piedra angular de la investigación: sin la colaboración del paciente no hay investigación.
Un análisis de la SEFC detecta poblaciones infrarrepresentadas en los ensayos clínicos
Pese a los buenos datos, también hay aspectos que mejorar en los ensayos clínicos. La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) ha analizado la situación de las poblaciones infrarrepresentadas en las investigaciones, para recordar que los estudios de fase III deben incluyen una selección de personas muy diversa que debe ser lo más representativa posible de la población general de pacientes que finalmente va a ser tratada con el fármaco, personas de distintas edades, sexo, patologías y con variedad de tratamientos concomitantes.
No obstante, han detectado poblaciones infrarrepresentadas en los ensayos clínicos. Por ello, la SEFC ha reclamado directrices claras e incentivos para la inclusión en el diseño de los ensayos clínicos de niños, ancianos, mujeres embarazadas o en fase de lactancia, pacientes con comorbilidades, etc.
La SEFC reclama directrices claras e incentivos para incluir a poblaciones vulnerables en el diseño de los estudios
Las recomendaciones de los facultativos de la SEFC para mejorar la inclusión de poblaciones vulnerables en ensayos clínicos tienen varios frentes. Primero, desde el punto de vista regulatorio, se deben establecer directrices claras e incentivos para la inclusión de poblaciones vulnerables en el diseño de los estudios.
Por otro lado, se ha de hacer partícipe a la industria farmacéutica para que, siguiendo las directrices marcadas por las agencias y considerando todos los aspectos éticos y legales, se involucren en la búsqueda de la máxima representatividad en los estudios e incluyan en sus planes de desarrollo de medicamentos a estas poblaciones.
Y, por último, los médicos de la SEFC han apelado a la indispensable participación de la ciudadanía. Una parte fundamental para conseguir que estas poblaciones se incluyan en el desarrollo de medicamentos es la comunicación y la pedagogía, fundamentales para llegar a estas poblaciones y que estén informadas y puedan ser involucradas e incluso proactivas en cuanto a su participación en los ensayos clínicos.
