Redacción
El ensayo clínico Course de fase IIa fue un estudio de tipo “prueba de concepto” en pacientes con epoc de moderada a muy grave, con un amplio rango en los recuentos de eosinófilos en sangre (BEC en inglés), independientemente del enfisema, la bronquitis crónica o el hábito de fumar del paciente.
Los resultados primarios obtenidos en este estudio indicaron que el tratamiento con tezepelumab de AstraZeneca y Amgen obtuvo como resultado una reducción numérica del 17% en la tasa anual de exacerbaciones moderadas o graves de epoc en comparación con la administración de un placebo en la semana 52, que no fue estadísticamente significativa. Los resultados se están presentando en la Conferencia Internacional de la Sociedad Torácica Americana (American Thoracic Society, ATS).
“A pesar de los avances en el tratamiento de la epoc, muchos pacientes siguen sufriendo exacerbaciones que empeoran el pronóstico de la enfermedad y que impactan claramente en la mortalidad de estos pacientes”
Es importante destacar que, en pacientes con un recuento basal de eosinófilos (BEC, por sus siglas en inglés) ≥150 células/µL, el medicamento condujo una reducción nominalmente significativa del 37% en la tasa de exacerbaciones moderadas o graves en comparación con la administración de placebo. En pacientes con BEC ≥300 células/µL, el empleo de tezepelumab dio lugar a una reducción del 46% en la tasa de exacerbaciones moderadas o graves.
El Dr. Bernardino Alcázar Navarrete, jefe de sección de Neumologia en el Hospital universitario Virgen de las Nieves e investigador del estudio Course, afirma que “a pesar de los avances en el tratamiento de la epoc, muchos pacientes siguen sufriendo exacerbaciones que empeoran el pronóstico de la enfermedad y que impactan claramente en la mortalidad de estos pacientes”.
“Los fármacos biológicos desempeñarán un papel fundamental en la atención futura de la epoc”
Con respecto al uso de nuevas terapias en el tratamiento de la epoc apunta que “creo que los fármacos biológicos desempeñarán un papel fundamental en la atención futura de la epoc, y ensayos como Course son esenciales para comprender y definir el tratamiento terapéutico al intentar responder a una necesidad no alcanzada en la epoc como es prevenir exacerbaciones cuando el paciente está en tratamiento con triple terapia inhalada”, además, añade que “los resultados del estudio Course muestra una mejora de la epoc en una amplia población de pacientes independientemente del enfisema, la bronquitis crónica y el hábito de fumar que tengan”.
Por otra parte, Ana Pérez, directora Médica y de Asuntos Regulatorios de AstraZeneca España, declara que: “estos resultados del ensayo clínico Course son alentadores, ya que señalan la eficacia potencial del medicamento en un amplio espectro de pacientes con epoc, lo que recalca una vez más la apuesta de la compañía por el liderazgo científico en el área de respiratorio, innovando para encontrar las mejores opciones terapéuticas para los pacientes”.
“Estos resultados del ensayo clínico Course son alentadores, ya que señalan la eficacia potencial del medicamento en un amplio espectro de pacientes con epoc”
El análisis de subgrupos del ensayo clínico Course también mostró que el tratamiento con el fármaco produjo mejoras en la función pulmonar medida por el volumen espiratorio forzado (FEV1) (una mejora de 63mL y 146mL en BEC ≥150 y ≥300 células/μL respectivamente, en comparación con la administración de un placebo) y en la calidad de vida evaluada por la puntuación del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) (reducción de 4,2 puntos y 9,5 puntos en BEC ≥150 y ≥300 células/μL respectivamente). El perfil de seguridad y tolerancia fue consistente con la indicación aprobada para el asma grave; los efectos adversos notificados con mayor frecuencia (>10%) para el medicamento fueron un empeoramiento de la epoc (12,1%) y las infecciones de covid-19 (14,5%) (este ensayo clínico comenzó en julio de 2019).
