Redacción
El Consejo de la Unión Europea ha aprobado una nueva extensión de los períodos transitorios del Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para Diagnóstico In Vitro (DIV). La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha aplaudido esta prórroga, ya que, de esta manera, se permitirá garantizar su disponibilidad en el mercado europeo con la calidad y seguridad requeridas por la normativa.
El criterio que se ha seguido para la prórroga del cumplimiento de estos requisitos ha sido la clase de riesgo: Para los productos de mayor riesgo, como las pruebas de VIH o hepatitis (productos de la clase D), los nuevos requerimientos se aplicarán a partir de diciembre de 2027. Así, para los productos con un riesgo inferior (clase C), como las pruebas de la gripe, se extiende la aplicación hasta el 31 de diciembre de 2028. Por último, para los productos de menor riesgo (clase B y productos estériles de la clase A), el cumplimiento se dará a partir del 31 de diciembre de 2029.
Esta ampliación beneficia a las compañías, pues “facilitará el proceso para la certificación de los productos comercializados, lo que contribuirá a evitar la escasez de dispositivos determinantes para la salud de la población, asegurando su suministro ininterrumpido a profesionales sanitarios y pacientes”, señala María Aláez, directora Técnica y de Calidad de Fenin.
Evaluación específica que dé soluciones perdurables
Además, Aláez considera que “la ampliación de los plazos debe servir para que todos los agentes implicados identifiquen puntos críticos a la hora de cumplir los nuevos requisitos normativos y corregirlos, con el fin de permitir a los fabricantes la adecuada transición de todos sus productos a la nueva regulación”. De esta manera, el anuncio de la Comisión Europea permite a las compañías a preparar una evaluación específica de la legislación. Con ello, además, se pretende llegar a soluciones duraderas que brinden eficacia al proceso de certificación y favorezcan la innovación.De esta manera se garantizará el acceso de las tecnologías más novedosas a los pacientes y a los diferentes sistemas sanitarios.
Cabe resaltar, además, que los fabricantes tendrán la obligación de notificar con antelación la interrupción del suministro de productos cuando esta pueda causar perjuicios para los pacientes o para la salud pública.
Fenin, por su parte, trabajará para facilitar a las empresas en España esta transición a la nueva normativa, puesto que requerirá un destacado esfuerzo e inversión. Fenin colaborará para ello con la Comisión Europea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios.
