Gema Maldonado
Directivas, reglamentos, estrategias y cuantiosos fondos para construir la Unión Europea de la salud marcarán la próxima legislatura del Gobierno de los 27. La mayoría de ellos están en marcha tras el impulso que supuso la pandemia de Covid-19, pero cómo sea su desarrollo y aprobación final dependerá en gran medida del Parlamento Europeo que salga elegido en las elecciones del próximo domingo y de la nueva Comisión Europea. Por tanto, ¿qué se puede esperar en materia sanitaria de la Unión Europea?
“Va a depender de las políticas y acciones de la próxima Comisión Europea. La legislación no decae, seguirá adelante, pero dependerá de lo que quieran o no impulsar los nuevos comisarios, y de las modificaciones que pueda introducir el Consejo”, advertía este mismo lunes Rubén Moreno, científico y político que ha ocupado diversos cargos en el ámbito sanitario, entre ellos la Secretaría de Estado de Sanidad, además de haber sido diputado y senador. Moreno ha participado como ponente en la jornada Perspectivas para la salud europea. Diálogo y Acción ante las Elecciones Europeas, organizada por BioInnova Consulting junto a las compañías Chiesi y Lilly España.
Rubén Moreno: “Va a depender de las políticas y acciones de la próxima Comisión Europea. La legislación no decae, seguirá adelante, pero dependerá de lo que quieran o no impulsar los nuevos comisarios”
El Programa EU4Health 2021-2027 es una de las iniciativas hacia la Unión Europea de la salud que llegó como consecuencia de la pandemia, con una dotación de fondos de 5.300 millones de euros. El Plan Europeo de Lucha Contra el Cáncer, que se considera uno de los pilares de la Unión Europea de la Salud, ya se estaba hilando antes de la pandemia para terminar publicándose en 2021. Otros 4.000 millones se destinan ya este ambicioso proyecto.
El denominado Espacio Europeo de Datos Sanitarios, que está en construcción, promete el intercambio seguro de datos para mejorar la atención sanitaria a través de su uso con fines de investigación. A finales de 2022 y la Comisión adoptó la Estrategia mundial de la UE en materia de salud con objetivos de salud a alcanzar hasta 2030.
Junto a estas iniciativas, hay otras legislativas que llevan meses gestándose, y que saldrán adelante con el nuevo Parlamento y la Comisión que termine conformándose. Se trata del paquete de reformas de la legislación farmacéutica, “donde más debate hemos tenido a nivel europeo” ha apuntado Moreno, que también incluye el reglamento sobre licencias obligatorias para la gestión de crisis, que ya pasó el trámite de primera lectura en el Parlamento el pasado mes de marzo, y el reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias, que se aplicará desde enero de 2025, y que tendrá importantes repercusiones en los estados, especialmente en España.
La nueva legislación farmacéutica es la que mayor debate ha generado en en seno de las instituciones europeas
La nueva legislación farmacéutica propone reducir el tiempo de protección de datos regulatorios, es decir, el tiempo de la patente del fármaco en el mercado europeo a 7,5 años (al principio la propuesta era de seis años), que podrán ir ampliándose si el fármaco se destina a una necesidad médica no cubierta o si tiene ensayos clínicos comparativos, entre otras cuestiones.
Al mismo tiempo, se ha introducido un nuevo artículo en los incentivos a la innovación, el 58a, por el que las farmacéuticas tienen la obligación de presentar una solicitud de fijación de precio y reembolso en todos los estados miembros dentro del primer año desde que recibe la autorización de comercialización, de forma que la Unión se asegura de que el medicamento pueda estar accesible en todos los países y no solo en aquellos en los que pueda resultar más rentable para la farmacéutica. Pero este artículo también implica obligaciones para los estados miembros: tienen que fijar el precio-reembolso en un tiempo establecido en seis meses como máximo.
Si los estados miembros no fijan el precio-reembolso de los fármacos en 180 ideas, los laboratorios podrán optar por no comercializar su medicamento en el país en cuestión
“Si un estado no cumple el plazo de 180 días que marca la Directiva 89/105/CEE (que no se cumple en muchos estados pese a que es de obligado cumplimiento) con la nueva legislación el laboratorio no tendrá obligación de estar en ese estado, excepto en el caso de medicamentos huérfanos y terapias avanzadas, en los que habrá un plazo distinto”, ha explicado Moreno.
En España los 180 días se multiplican por tres. De media hay que esperar de media 629 días para acceder a un fármaco que ha autorizado la EMA, frente a los 128 días que registra Alemania. A este periodo se suman otros 150 días de media “por la reevaluación de las comunidades autónomas y por la compra pública innovadora”, ha señalado el exsecretario de Estado de Sanidad.
Por otra parte, el Reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias se aplicará en los estados miembros desde enero de 2025. El Ministerio de Sanidad se ha marcado como prioridad tener listo el Real Decreto en España a lo largo de este año, pero el texto “aún no lo conocen las comunidades autónomas”, ha apuntado Moreno.
Enrique Ruiz Escudero: “El entorno legislativo es un reto importante, porque tiene impacto en los modelos de gestión que deben acompañar a los gestores”
Sobre este aspecto, el portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado y exconsejero de Sanidad en Madrid, Enrique Ruiz Escudero, ha destacado que desde las comunidades autónomas “hay sensación de distancia de las decisiones que se toman a nivel europeo”, un aspecto “sobre el que es importante trabajar”, además de que “el entorno legislativo es un reto importante, porque tiene impacto en los modelos de gestión que deben acompañar a los gestores”.
Junto a Ruiz Escudero, han dado su visión sobre los desafíos en la próxima legislatura en materia de sanidad en Europa Kilian Sánchez San Juan, portavoz de la Comisión de Sanidad del Grupo Parlamentario Socialista en el Senado y Florent Marcellesi, candidato de Sumar a las elecciones europeas.
Kilian Sánchez: “Tenemos que asegurar que el Espacio Europeo de Datos no permita el uso secundario de datos con fines comerciales o de evaluación de solicitudes de seguros”
Los tres representantes políticos se han mostrado de acuerdo en la necesidad de una nueva legislación farmacéutica, pero también en el desarrollo de un espacio europeo de datos, sobre el que Sánchez San Juan ha señalado la necesidad de “asegurarnos que se hace anonimizando los datos, de manera adecuada y que no permita su uso secundario con fines comerciales o de evaluación de solicitudes de seguros”. Además, ha hecho referencia a los determinantes sociales y se ha mostrado favorable a que se analicen no solo los datos clínicos de los pacientes, sino también “los datos sociales para abordar de forma integral la salud de las personas”.
Llevar adelante una estrategia europea de salud cardiovascular y otra de enfermedades raras son objetivos que también están en las agendas políticas de los partidos que han participado en la jornada. En el caso de las enfermedades raras, el candidato de Sumar ha afirmado que “lo primero es coordinarnos a nivel europeo, algo que ya ha empezado a hacer España durante la presidencia del Consejo de la UE y que ha seguido la presidencia belga”.
Florent Marcellesi: “Muchas enfermedades y muertes se deben a olas de calor y sequías, más en un país como el nuestro. Según el voto que tengamos en las elecciones tendremos o no el Pacto Verde Europeo”
En segundo lugar, ha reivindicado que sea el sector público el que lidere el avance en enfermedades raras, ya que “la industria ha hecho esfuerzos, y va mejorando, pero no siempre mira al interés público, y es normal, es una empresa, por eso es tan importante el liderazgo público”. Marcellesi también ha advertido del riesgo de que la extrema derecha gane mayor presencia en el Parlamento europeo, entre otros motivos, por su intención de acabar con el Pacto Verde Europeo. “Muchas enfermedades y muertes se deben a olas de calor y sequías, más en un país como el nuestro. Según el voto que tengamos en las elecciones tendremos o no el pacto verde europeo, y lucharemos para que en todas las políticas esté la salud”, ha concluido.
