Redacción
GSK ha anunciado resultados positivos de un análisis intermedio del ensayo comparativo fase III Dreamm-8 que evalúa belantamab mafodotina en combinación con pomalidomida más dexametasona (PomDex), frente a un estándar de tratamiento, bortezomib más PomDex, como tratamiento de segunda línea y posterior para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. Al final de un año, el 71% de los pacientes en el grupo de combinación de belantamab mafodotina en comparación con el 51% en el grupo de combinación de bortezomib estaban vivos y no habían progresado.
Estos datos late-breaking se han presentado durante el congreso anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) (del 31 de mayo al 4 de junio en Chicago) y también se presentaron en el programa de prensa oficial de ASCO y se han publicado simultáneamente en el New England Journal of Medicine.
Al final de un año, el 71% de los pacientes en el grupo de combinación de belantamab mafodotina en comparación con el 51% en el grupo de combinación de bortezomib estaban vivos y no habían progresado
En el objetivo principal de supervivencia libre de progresión (SLP), se observó una mejora estadística y clínicamente significativa con la combinación de belantamab mafodotina (n=155) en comparación con la combinación de bortezomib (n=147). Con una mediana de seguimiento de 21,8 meses, la mediana de SLP aún no se alcanzó con la combinación de belantamab mafodotina en comparación con 12,7 meses en la combinación de bortezomib. Se observó un beneficio de belantamab mafodotina más PomDex en todos los subgrupos preespecificados, incluidos aquellos con características de mal pronóstico, como los pacientes refractarios a lenalidomida y los pacientes con citogenética de alto riesgo.
Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head Oncology, R&D de GSK, ha afirmado que “con los sólidos resultados del ensayo comparativo de fase III Dreamm-8, ahora tenemos datos consistentes de dos ensayos de fase III que respaldan el potencial de las combinaciones de belantamab mafodotina para redefinir el tratamiento del mieloma múltiple desde la primera recaída”.
El seguimiento de la SG continúa y se planean más análisis. Al final de un año, el 83% de los pacientes estaban vivos
Se observó una tendencia positiva de supervivencia global (SG), pero no estadísticamente significativa en este análisis intermedio. El seguimiento de la SG continúa y se planean más análisis. Al final de un año, el 83% de los pacientes estaban vivos en el grupo de combinación de belantamab mafodotina versus el 76% en el grupo de combinación de bortezomib. El perfil de seguridad y tolerabilidad de la combinación de belantamab mafodotina fue consistente en términos generales con los perfiles de seguridad conocidos de estos fármacos a nivel individual.
De manera similar a los resultados observados en el ensayo directo de fase III Dreamm-7, en Dreamm-8 la combinación de belantamab mafodotina también produjo mejoras clínicamente significativas de manera consistente en todos los criterios de valoración secundarios de eficacia, lo que demuestra que la combinación de belantamab mafodotina resultó en mejoras más profundas y más respuestas duraderas en comparación con la combinación de bortezomib. Las mejoras clave incluyeron tasa de respuesta completa (CR) o mejor; tasa de enfermedad mínima residual (ERM) negativa; y duración de la respuesta.
La calidad de vida del estado de salud global, medida por el Eortc-QLQ-C30, se mantuvo estable en ambos brazos de tratamiento a lo largo del tiempo, lo que sugiere que el tratamiento no condujo a ninguna disminución en la calidad de vida relacionada con la salud general.
