Redacción
Moderna anunció ayer que su ensayo de fase 3 de ARNm-1083, una vacuna combinada en investigación contra la influenza y el Covid-19, ha cumplido con sus criterios de valoración primarios, provocando una respuesta inmunitaria más alta que las vacunas de comparación autorizadas utilizadas en el ensayo.
“Las vacunas combinadas tienen el potencial de reducir la carga de los virus respiratorios en los sistemas de salud y las farmacias, así como de ofrecer a las personas opciones de vacunación más convenientes que podrían mejorar el cumplimiento y brindar una mayor protección contra las enfermedades estacionales“, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “Moderna es la única compañía con una vacuna combinada positiva de fase 3 contra la gripe y el Covid. Aprovechando el impulso de los datos positivos de la Fase 3 en toda nuestra cartera de productos respiratorios, seguimos abordando importantes necesidades médicas no satisfechas y avanzando en la salud pública”.
“Las vacunas combinadas tienen el potencial de reducir la carga de los virus respiratorios en los sistemas de salud y las farmacias, así como de ofrecer a las personas opciones de vacunación más convenientes que podrían mejorar el cumplimiento”
El ARNm-1083 comprende componentes del ARNm-1010, la vacuna candidata de Moderna para la influenza estacional, y el ARNm-1283, la vacuna candidata contra el Covid-19 de próxima generación de Moderna. Cada vacuna en investigación ha demostrado de forma independiente resultados positivos en los ensayos clínicos de fase 3.
El ensayo clínico de fase 3 en curso es un estudio aleatorizado, ciego al observador y de control activo que evalúa la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del ARNm-1083 en dos cohortes de grupos de edad independientes de aproximadamente 4.000 adultos cada una. Una cohorte, compuesta por adultos de 65 años o más, comparó el ARNm-1083 con Fluzone HD, una vacuna mejorada contra la influenza, y Spikevax, la vacuna contra el Covid-19 actualmente autorizada por Moderna. La otra cohorte de adultos de 50 a 64 años de edad comparó el ARNm-1083 con Fluarix, una vacuna contra la influenza de dosis estándar, y Spikevax, administrados conjuntamente.
En ambas cohortes de edad, el ARNm-1083 provocó respuestas inmunitarias estadísticamente significativamente más altas contra tres cepas del virus de la influenza y contra el SARS-CoV-2
Se encontró que las respuestas inmunitarias de una sola dosis de ARNm-1083 no eran inferiores en comparación con los comparadores que se autorizaron, recomendados de forma rutinaria y administrados conjuntamente. En ambas cohortes de edad, el ARNm-1083 también provocó respuestas inmunitarias estadísticamente significativamente más altas contra tres cepas del virus de la influenza y contra el SARS-CoV-2. En la cohorte de 65 años o más, los cocientes medios geométricos (RMG) generales del grupo ARNm-1083 en comparación con el grupo Fluzone HD para las cepas de gripe fueron de 1,155 para A/H1N1, 1,063 para A/H3N2 y 1,118 para B/Victoria. La GMR del ARNm-1083 en comparación con Spikevax para la variante del SARS-CoV-2 Ómicron XBB.1.5 fue de 1,641.
En la cohorte de 50 a 64 años de edad, las GMR del grupo de ARNm-1083 en comparación con el grupo de Fluarix para las cepas del virus de la influenza fueron de 1,414 para A/H1N1, 1,380 para A/H3N2 y 1,216 para B/Victoria. La GMR del ARNm-1083 en comparación con Spikevax para la variante del SARS-CoV-2 Ómicron XBB.1.5 fue de 1,308.
La inmunogenicidad de esta vacuna también se probó contra la cepa B/Yamagata de la influenza y el ARNm-1083 cumplió con los criterios de no inferioridad en ambas cohortes de edad
La inmunogenicidad también se probó contra la cepa B/Yamagata de la influenza y el ARNm-1083 cumplió con los criterios de no inferioridad en ambas cohortes de edad. Debido a la desaparición del linaje B/Yamagata de la circulación, la OMS ha recomendado una composición de vacuna antigripal trivalente sin B/Yamagata para las vacunas de 2024/2025.
El ARNm-1083 mostró un perfil aceptable de tolerabilidad y seguridad. La mayoría de las reacciones adversas que se solicitaron fueron de grado 1 o 2 de gravedad y consistentes con las vacunas autorizadas utilizadas en el ensayo. Las reacciones adversas más solicitadas fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia y dolor de cabeza.
