Redacción
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación en la Unión Europea (UE) de osimertinib (Tagrisso) de AstraZeneca con la adición de pemetrexed y quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm) cuyos tumores presentan deleciones del exón 19 o mutaciones del exón 21. Esta recomendación se basa en los resultados del ensayo fase III Flaura2, que también fueron publicados en The New England Journal of Medicine.
Los resultados mostraron que osimertinib con la adición de quimioterapia redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 38% en comparación con este tratamiento en monoterapia. La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación de los investigadores fue de 25,5 meses para los pacientes tratados con osimertinib más quimioterapia, lo que supone una mejora de 8,8 meses frente a la monoterapia con este medicamento (16,7 meses).
Alrededor del 10-15% de los pacientes europeos presentan tumores con una mutación del EGFR
Si bien los datos de supervivencia global (SG) seguían siendo inmaduros en el segundo análisis intermedio (41% de madurez), se observó una tendencia prometedora hacia un beneficio de la SG con osimertinib más quimioterapia frente al tratamiento con este medicamento solo. El ensayo sigue evaluando la SG como objetivo secundario clave.
Cada año se diagnostican en Europa más de 450.000 casos de cáncer de pulmón. Entre los pacientes con CPNM, la forma más común de cáncer de pulmón, alrededor del 10-15% de los pacientes europeos presentan tumores con una mutación del EGFR. Además, la mayoría de los pacientes con CPNM se diagnostican con enfermedad avanzada.
David Planchard, MD, PhD, oncólogo torácico del Instituto de Oncología Gustave Roussy e investigador principal del ensayo, declara que: “Los resultados de Flaura2 se basan en la Page 2 of 5 eficacia establecida de la monoterapia con osimertinib en pacientes con cáncer de pulmón con mutación del EGFR, demostrando una mejora significativa de nueve meses en la supervivencia libre de progresión con la adición de quimioterapia. Esto amplía el uso ya aprobado de este medicamento como monoterapia, proporcionando a los médicos opciones para adecuar los tratamientos a los que mejor se adapten a las necesidades específicas de la enfermedad de sus pacientes”.
“Si se aprueba, los pacientes tendrán la opción de tratarse con este medicamento solo o con quimioterapia, lo que es especialmente importante cuando se trata de pacientes cuya enfermedad se ha extendido al cerebro o de aquellos con mutaciones L858R”
Susan Galbraith, Vicepresidenta Ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, explica que “si se aprueba en Europa, los pacientes tendrán la opción de tratarse con este medicamento solo o con quimioterapia, lo que es especialmente importante cuando se trata de pacientes cuya enfermedad se ha extendido al cerebro o de aquellos con mutaciones L858R”.
El perfil de seguridad de osimertinib más quimioterapia fue en general manejable y coherente con los perfiles que se establecieron de los medicamentos individuales. Las tasas de eventos adversos (EA) fueron superiores en el grupo de este medicamento más quimioterapia, debido a los EA bien caracterizados relacionados con la quimioterapia. Las tasas de interrupción del tratamiento con este tratamiento debido a EA fueron del 11% para osimertinib más quimioterapia y del 6% para la monoterapia.
El perfil de seguridad de osimertinib más quimioterapia fue en general manejable y coherente con los perfiles que se establecieron de los medicamentos individuales
Este medicamento está aprobado como monoterapia en más de 100 países, incluidos EE. UU., la UE, China y Japón. Las indicaciones aprobadas incluyen el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM EGFRm localmente avanzado o metastásico, CPNM EGFR T790M con mutación positiva localmente avanzado o metastásico, y el tratamiento adyuvante del CPNM EGFRm en estadio inicial. Este tratamiento, junto con la quimioterapia, también está aprobado en EE.UU. y otros países para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM EGFRm localmente avanzado o metastásico.
