Cristina Cebrián / Juan León
Jennifer Casado (Fotografías)
La innovación farmacéutica que se desarrolla en España “no sirve de nada” si no se logra un acceso equitativo de los medicamentos. Los seis directores de Market Access de Alexion AstraZeneca Rare Disease, Bayer, BeiGene, Daiichi Sankyo, Roche y Sobi, coincidieron con esta afirmación, tal y como reflejaron en el segundo Communis que organizó iSanidad: “La llegada de un nuevo fármaco a los pacientes, un reto conocido”.
El hecho de que una nueva molécula que cuenta con la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no garantice su aprobación en España supone “un drama para el paciente español ya que no puede tener las mismas oportunidades que otros pacientes europeos”, destacó Jose María Morera, director de Market Access & Public Affairs de Bayer. Asimismo, recordó que nuestro país es “número uno en participación en ensayos clínicos” y, sin embargo, “la inversión no se da al encontrarnos con un escenario que no garantiza el acceso a la innovación”.
José María Morera (Bayer): “España es número uno en participación en ensayos clínicos y, sin embargo, la inversión no se da al encontrarnos con un escenario que no garantiza el acceso a la innovación”
Aunque la industria farmacéutica se implica mucho en la negociación con las autoridades sanitarias sobre la aprobación y acceso a fármacos, la directora de Market Access de BeiGene en España y Portugal, Vanesa Roig, apuntó que es necesario “encontrar acuerdos equilibrados que favorezcan el acceso de la innovación. Las compañías debemos alinearnos con las necesidades del sistema mediante una propuesta de valor atractiva para ambos”.
En este sentido, Roig insistió en que los departamentos de Market Access “debemos estar preparados para afrontar una nueva estrategia a la hora de abordar procesos de colaboración con la administración, en cuanto a la evaluación, aprobación, financiación y seguimiento de fármacos y técnicas diagnósticas. Sólo así conseguiremos conseguir una mejor atención al paciente y un aprovechamiento más racional de los recursos sanitarios”.
Vanesa Roig (BeiGene): “Los departamentos de Market Access debemos estar preparados para afrontar una nueva estrategia a la hora de abordar procesos de colaboración con la administración”
Desde BeiGene, Roig destacó que, gracias a un modelo de acceso propio, “hemos conseguido para nuestro primer tratamiento en canceres hematológicos tres indicaciones en España en tan solo nueve meses”.
Ante la peculiaridad de España de tener las competencias sanitarias transferidas a 17 comunidades autónomas (CC. AA.), esto también impacta en el acceso del paciente. De hecho, Concha Martínez, directora de Market Access Oncología en Daiichi Sankyo, comentó que “las transferencias económicas en sanidad fueron un hito, pero la inequidad entre CC. AA. ahora nos perjudica”. Martínez alabó que España realice “una gran aportación” en el ámbito de la innovación, ya que después de EE. UU. es el segundo país con mayor número de ensayos clínicos, pero insistió en que “no podemos quedarnos atrás con respecto al tiempo de acceso a la innovación, ni dejar de velar por la equidad en España”.
Concha Martínez (Daiichi Sankyo): “No podemos quedarnos atrás con respecto al tiempo de acceso a la innovación, ni dejar de velar por la equidad en España”
En este sentido, otro aspecto que se puso sobre la mesa es que existe un porcentaje de fármacos que presentan restricciones con respecto a su ficha técnica. En concreto, “estos se sitúan en torno al 51% de los medicamentos aprobados en España”, informó Jimena Alonso, directora de Market Access & Government Affairs de Roche. Por otro lado, persistió en el papel de las CC. AA. en la toma de decisiones dentro de la Comisión Interministerial de Precios, así como en las evaluaciones regionales posteriores y explicó que “deben seguir trabajando por lograr una mayor equidad para los pacientes”.
A modo de conclusión, Alonso fijó tres objetivos para mejorar el acceso: establecer un mecanismo de acceso más eficiente que permita cumplir los plazos fijados; contar con un mecanismo de acceso temprano, concreto y reglado a las moléculas que cubran una necesidad muy clara para el paciente; y lograr que la evaluación del fármaco dentro de un ensayo clínico recoja todas las nuevas variables, incluida también la perspectiva del paciente.
Jimena Alonso (Roche): “También existe un porcentaje de fármacos que presentan restricciones con respecto a su ficha técnica y que se sitúa en torno al 51% de los medicamentos aprobados en España”
Aspectos de mejora en enfermedades raras
En el ámbito de las enfermedades raras, la situación en cuanto al acceso a los nuevos medicamentos “todavía tiene más áreas de mejora con respecto al resto de fármacos”, apuntó Beatriz Perales, directora de Market Access & Public Affairs de Sobi en España y Portugal.
De hecho, informó que, según datos de la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu), “el tiempo de acceso ha mejorado en este último año”: El número de medicamentos aprobados y el tiempo es de 23 meses frente a los 34 meses del año pasado; y un 63% de medicamentos aprobados frente al 51% del año pasado. Por tanto, “aunque se observa una mejora, los tiempos siguen siendo largos”, explicó Perales al tiempo que añadió que “dentro de ese 63%, casi más de la mitad de los medicamentos se aprueban con restricciones, en concreto el 49%”.
Beatriz Perales (Sobi): “En cuanto al acceso a nuevos medicamentos para enfermedades raras, todavía hay más áreas de mejora con respecto al resto de fármacos, aunque el tiempo de acceso ha mejorado en el último año”
Tampoco hay que olvidar que actualmente existen alrededor de 7.000 enfermedades raras y solo el 6% de ellas cuenta con tratamiento, “si a esto le sumamos los retrasos en el acceso, el impacto tanto para el paciente como para la sociedad en general es alto”, explicó la representante de Sobi.
Para Susana Simón, directora de Market Access de Alexion AstraZeneca Rare Disease, el retraso en el acceso a la innovación en el área de las enfermedades raras “genera mucha incertidumbre a las compañías que nos dedicamos a ello”.
Además, aunque las CC. AA. participan en la toma de decisiones sobre el acceso a fármacos, “no todas están especializadas en el área de las enfermedades raras ni van a tener ese conocimiento, ya que no todas cuentan en su territorio con este perfil de pacientes”. Por todo ello, Simón remarcó la idea central de este Communis: “La innovación sin acceso no sirve de nada y todos los agentes del sistema sanitario deben ser conscientes”.
Susana Simón (Alexion AstraZeneca Rare Disease): “La innovación sin acceso no sirve de nada y todos los agentes del sistema sanitario deben ser conscientes de ello”
Visión 360º de los departamentos de Market Access
En paralelo a los avances en el sector, los departamentos de Market Access también han vivido su propia “gran transformación”, como la calificó Vanesa Roig. “Cada vez tenemos más presupuesto, profesionales más hiper especializados y participamos en la toma de decisiones de la compañía. Ahora se nos tiene más en cuenta y el resto de los departamentos nos ven como una parte fundamental. En BeiGene se pone mucho el foco en este departamento”.
Una evolución palpable, coincidieron todos, de uno de los departamentos “más estratégicos” a juicio de Beatriz Perales: “Tenemos una visión 360º y estamos implicados en todo el ciclo de vida del medicamento”. En otras palabras, es la parte “más transversal” de las organizaciones, explicó José María Morera, al formar parte de “la toma de decisiones”.
“De hecho, manejamos todo el porfolio de la compañía y lo hacemos teniendo en cuenta el pasado, el presente y el futuro. Esto nos confiere unas competencias hiper necesarias dentro de la compañía. Cuando definimos los planes, tenemos objetivos comunes con todos los departamentos y ya no se trabaja por silos”, agregó el representante de Bayer.
Hecho que queda patente, retomó Beatriz Perales, al recordar que además de su área de conocimiento natural, que engloba economía de la salud, regulación, legislación o el entorno político, hace falta “incorporar aspectos clínicos, comerciales y analíticos”. Todo ello mientras trabajan no solo a corto, sino también en el medio y largo plazo.
La transversalidad y complejidad de los departamentos de Market Access los convierten en piezas esenciales dentro de las organizaciones, coincidieron los directores
Como resultado, la evolución de estos departamentos ha sido exponencial, “tanto por el entorno regulatorio como por el número de stakeholders y la variedad de los mismos, que está creciendo, así como por la tecnología que manejamos, que cada vez es más compleja”, observó Jimena Alonso. A eso se añade una colaboración cada vez más estrecha de los departamentos de Acceso y Médico.
Algo que se ve aterrizado en el caso de AstraZeneca. “En Alexion trabajamos exclusivamente en el ámbito de las enfermedades raras, para estos fármacos el acceso al mercado se hace especialmente complicado. Market Access trabaja de forma cross functional con el resto de departamentos y con los diferentes stakeholders externos con un objetivo común, que es que los pacientes que lo necesitan puedan beneficiarse de nuestros tratamientos y mejorar su calidad de vida”, desgranó Susana Simón. Quien además confesó que se sienten especialmente “orgullosos” de haber comercializado en el último año dos nuevas terapias para el tratamiento de la Neurofibromatosis tipo 1 y la Miastenia Gravis Generalizada.
La situación actual en España le debe mucho a la transferencia de las competencias a las comunidades autónomas, precisó Concha Martínez. Un origen que eclosionó “por pura necesidad” de las organizaciones “ante el crecimiento del número de stakeholders a la hora de abordar la terapéutica y la toma de decisiones sobre el acceso a los fármacos”, concluyó.
