Redacción
Takeda recibe la aprobación de la Comisión Europea para Fruzaqla en cáncer colorrectal metastásico previamente tratado
Takeda ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Fruzaqla (fruquintinib) como monoterapia indicada para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que hayan sido tratados previamente con las terapias estándar disponibles, incluyendo quimioterapias basadas en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y anti-EGFR, que hayan progresado o sean intolerantes al tratamiento con trifluridina-tipiracilo (TAS-102) o regorafenib. La decisión se produce después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitiera un dictamen positivo el 25 de abril de 2024 y de que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. aprobara el 8 de noviembre de 2023 su uso en adultos con CCRm tratados previamente con regímenes basados en oxaliplatino e irinotecán.
“Las personas con cáncer colorrectal metastásico se enfrentan a numerosas dificultades, derivadas tanto de su enfermedad como de los efectos adversos de las terapias. Dada la compleja naturaleza de la enfermedad, es esencial introducir tratamientos innovadores como fruquintinib, un agente oral sin quimioterapia. Estoy deseando disponer de una nueva opción terapéutica dirigida a dichos pacientes”, ha afirmado el doctor e investigador Josep Tabernero, director del Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO).
La EMA concede la evaluación acelerada a la solicitud regulatoria de sipavibart para la prevención de el Covid-19
La solicitud de autorización de comercialización (MAA, Marketing Authorisation Application) de AstraZeneca para sipavibart ha sido aceptada mediante un procedimiento de evaluación acelerada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), para la profilaxis previa a la exposición (prevención) de Covid-19 en pacientes inmunodeprimidos.
La molécula es un anticuerpo de acción prolongada (LAAB) en fase de investigación diseñado para proporcionar protección contra la Covid-19 a pacientes inmunodeprimidos que a menudo no responden adecuadamente a la vacunación y siguen teniendo un alto riesgo de consecuencias graves a causa de el Covid-19.
Llega a España ide-cel, la primera terapia de células CAR-T para el mieloma múltiple de BMS
Abecma (idecabtagén vicleucel; ide-cel), la primera terapia celular de Bristol Myers Squibb (BMS) para adultos con mieloma múltiple, está ya disponible en España en aquellos centros designados por el Ministerio de Sanidad para su infusión y cualificados por BMS. La Comisión Interministerial de Precios del SNS dio el visto bueno a su financiación el pasado mes de diciembre.
Se trata de la única inmunoterapia comercializada en nuestro país de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido por antígeno de maduración de células B (BCMA), concretamente dirigido a pacientes en recaída y refractarios, que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluidos un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteosoma y un anticuerpo anti-CD38 y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.
La autorización de ide-cel se respaldó con los datos del estudio pivotal KarMMa. En este estudio, el tratamiento con ide-cel demostró promover respuestas profundas y duraderas en una proporción significativa de pacientes con mieloma múltiple que habían sido expuestos al menos a tres tratamientos previos, incluidos muchos que recibieron un tratamiento previo intensivo y tenían una enfermedad de alto riesgo.
Quince Therapeutics recluta pacientes con ataxia telangiectasia en España para probar un nuevo tratamiento
Quince Therapeutics esta reclutando afectados con ataxia telangiectasia en España, que quieran participar en su próximo ensayo internacional con EryDex, que utiliza una innovadora tecnología de administración de fármacos diseñada para aprovechar la propia biología del paciente para administrar terapias para enfermedades raras.
Aefat, la asociación que agrupa a pacientes y familiares con ataxia telangiectasia en España, que está colaborando en el , explica que la investigación tendrá dos sedes en España. El ensayo clínico de EryDex en Fase 3 NEAT (Efectos neurológicos de EryDex en pacientes con ataxia telangiectasia) se llevará a cabo bajo un acuerdo de Evaluación de Protocolo Especial (SPA) con la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés).
El ensayo clínico de EdyDex Fase 3 NEAT es un ensayo clínico internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos neurológicos de EryDex en pacientes con AT. El estudio planea inscribir en todo el mundo a aproximadamente 86 pacientes con ataxia telangiectasia de seis a nueve años y unos 20 pacientes de 10 años o más.
