Redacción
Tildrakizumab de Almirall para los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
Almirall ha anunciado hoy nuevos datos del estudio clínico de evidencia real (RWE) denominado Positive que demuestran que Tildrakizumab restablece eficazmente el nivel de bienestar de los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, a niveles comparables con los de la población general, en la semana 16 y que los mantiene hasta un año de tratamiento.
Estos resultados preliminares que evalúan el impacto de tildrakizumab a partir de los resultados comunicados por los pacientes y el aclaramiento de la piel en personas con psoriasis de moderada a grave han sido presentados por primera vez en la Conferencia 2024 de la Federación Internacional de Asociaciones de Psoriasis (IFPA), celebrada del 27 al 29 de junio en Estocolmo (Suecia).
El CHMP recomienda la aprobación en la UE de crovalimab para personas con HPN, una enfermedad rara de la sangre potencialmente mortal
Roche ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para PiaSky (crovalimab) en el tratamiento de la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). El CHMP ha recomendado el uso de PiaSky, un novedoso anticuerpo monoclonal que se recicla, y que inhibe la proteína del complemento C5, en adultos y adolescentes (a partir de 12 años con un peso de 40 kg) que sean nuevos o que hayan sido tratados previamente con inhibidores de C5. Si se aprueba, PiaSky será el primer tratamiento subcutáneo (SC) mensual para la HPN en Europa, con la opción de autoadministración tras una formación adecuada. Esto puede proporcionar una alternativa a los inhibidores de C5 actuales que requieren infusiones intravenosas (IV) regulares, ayudando potencialmente a reducir la carga del tratamiento y la interrupción de la vida de las personas con HPN y sus cuidadores.1 Se espera que próximamente la Comisión Europea tome una decisión final sobre la aprobación de PiaSky.
Amivantamab (Rybrevant) en combinación con quimioterapia es la primera terapia aprobada para el tratamiento en primera línea del cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del EGFR
Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una variación de tipo II para rybrevant (amivantamab) en combinación con quimioterapia (carboplatino y pemetrexed) para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
“Los pacientes con CPNM que portan mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del EGFR tienen grandes necesidades médicas no cubiertas y requieren opciones terapéuticas innovadoras para hacer frente a la carga que supone la enfermedad y el mal pronóstico al que se enfrentan”, ha señalado el investigador del estudio, el profesor Nicolas Girard, jefe de Oncología Médica del Institut Curie y catedrático de Oncología Torácica y Medicina Respiratoria en la Universidad Paris-Saclay, Francia. “El tratamiento con amivantamab ya se ha establecido en el ámbito de la segunda línea, y con esta aprobación en primera línea, la combinación de amivantamab y quimioterapia puede también ofrecer a estos pacientes resultados positivos, tanto en eficacia clínica como en calidad de vida”.
MSD recibe la opinión positiva del CHMP de la Unión Europea para su tratamiento en hipertensión arterial pulmonar (HAP)
MSD ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de sotatercept (Winrevair), en combinación con otras terapias para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), para el tratamiento de la HAP en pacientes adultos en clase funcional (CF) II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS), con el fin de mejorar su capacidad de ejercicio.
El tratamiento recibió previamente la designación de Medicamentos Prioritarios (Prime) y designación de medicamento huérfano por parte de la EMA para el tratamiento de la HAP. Ahora, la Comisión Europea (CE) revisará la recomendación del CHMP, y se espera que la decisión de la CE sobre la solicitud de autorización de comercialización en la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega se tome en el tercer trimestre de 2024.
La EMA ha emitido un dictamen positivo respecto a erdafitinib (Balversa) para el tratar pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico con alteraciones genéticas susceptibles a FGFR3
Janssen-Cilag International NV ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de comercialización de Balversa (erdafitinib) como tratamiento en monoterapia administrado una vez al día por vía oral para pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) irresecable o metastásico que presentan alteraciones genéticas del receptor del factor de crecimiento de los fibroblastos susceptibles (FGFR3) y que han recibido previamente al menos una línea de tratamiento con un inhibidor del receptor de muerte programada (PD-1) o del ligando de muerte programada (PD-[L]) en el contexto de un tratamiento irresecable o metastásico. Erdafitinib es la primera terapia dirigida que recibe una recomendación positiva del CHMP para esta población de pacientes.
“Las alteraciones del FGFR son importantes inductores oncogénicos en el carcinoma urotelial y pueden asociarse a resultados clínicos adversos”, afirma el Dr. Yohann Loriot del Instituto Gustave Roussy y la Universidad de París-Saclay (Francia). “Si queremos optimizar los resultados del tratamiento para los pacientes, es necesario encontrar nuevas terapias dirigidas que permitan tomar decisiones terapéuticas adaptadas a las características genéticas y de la enfermedad de cada paciente”.
El ensayo pivotal fase 3 de nipocalimab demuestra un control mantenido de la enfermedad mediante la inhibición del FcRn, en una amplia población de pacientes con miastenia gravis
Johnson & Johnson ha anunciado resultados positivos del ensayo fase 3 Vivacity-MG3 de nipocalimab en pacientes con miastenia gravis generalizada (MGg). Los pacientes tratados con el fármaco más el tratamiento de base mostraron resultados superiores frente a placebo más el tratamiento de base, según la variable principal del ensayo, que consistió en la mejora en la puntuación de actividades de la vida diaria para la miastenia gravis (MG-ADL)a evaluada a las 22-24 semanas con respecto al valor basal.1 Estos datos se incluyen en una comunicación y forman parte de ocho abstracts que Johnson & Johnson ha presentado en el congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN), que se ha celebrado en Helsinki del 29 de junio al 2 de julio del 2024, y se incluirán en las solicitudes a las autoridades reguladoras previstas para finales de este año.
“La respuesta mantenida durante seis meses con el fármaco en esta población con miastenia gravis es un hallazgo importante, dadas las exacerbaciones crónicas e impredecibles que se observan habitualmente en esta enfermedad”, ha señalado el Dr. Carlo Antozzi, de la Unidad de Neuroinmunología y Patología Muscular de la Neurological Institute Foundation C. Besta (C.A.) de Milán (Italia).
Dalingo (pregabalina de liberación retardada), un fármaco destinado a los pacientes adultos con dolor neuropático
Laboratorios Gebro Pharma y Adalvo acaban de lanzar al mercado el fármaco Dalingo. El producto está indicado en pacientes adultos que padecen dolor neuropático
central y periférico. Contiene un único principio activo, la pregabalina,y se administra una vez al día mediante un comprimido de liberación prolongada que cubre las 24 horas del día. Las guías de tratamiento tanto nacionales como internacionales posicionan a la pregabalina como tratamiento de primera línea del dolor neuropático periférico y central.
El dolor neuropático es aquel causado por una lesión o enfermedad en el sistema somatosensorial y se estima que la prevalencia en la población general es entre un 6,9 y un 10%. La presencia y gravedad del dolor neuropático están asociadas con mayores deterioros en varios dominios importantes de la calidad de vida relacionada con la salud.
