Redacción
La Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado el uso de donanemab (350 mg/20ml, inyección mensual de administración intravenosa), de Eli Lilly and Company, para el tratamiento de adultos en fases tempranas sintomáticas de la enfermedad de Alzheimer. Esta indicación incluye a personas con deterioro cognitivo leve, así como aquellas en etapa de demencia leve causada por enfermedad de Alzheimer con confirmación de patología amiloide.
Donanemab es la primera y única terapia dirigida a la placa amiloide con evidencia que respalda la suspensión del tratamiento cuando se eliminan dichas placas, lo cual puede limitar la duración del tratamiento. “Donanemab ha demostrado resultados muy significativos para personas con síntomas iniciales de la enfermedad de Alzheimer que necesitan urgentemente opciones de tratamiento efectivas. Sabemos que estas terapias alcanzan el mayor potencial de beneficio cuando las personas son tratadas en etapas más tempranas de su enfermedad y estamos trabajando intensamente con otras entidades para mejorar su identificación y diagnóstico”, ha afirmado Anne White, vicepresidenta ejecutiva de Eli Lilly and Company y presidenta de Lilly Neurociencias.
“Donanemab puede ayudar a eliminar la acumulación excesiva de placas de amiloide y reducir la progresión del deterioro relacionado con la capacidad de las personas para procesar nueva información”
El amiloide es una proteína que se produce de forma natural y que en ocasiones puede depositarse en forma de placas de amiloide. La acumulación excesiva de placas de amiloide en el cerebro puede producir deterioro cognitivo y funcional que se relacionan con la enfermedad de Alzheimer. Donanemab puede ayudar a eliminar la acumulación excesiva de placas de amiloide y reducir la progresión del deterioro relacionado con la capacidad de las personas para procesar nueva información, recordar fechas importantes, planificar y organizarse, preparar comidas, usar electrodomésticos, gestionar finanzas o incluso quedarse solas.
En el estudio clínico fase 3 Trailblazer-ALZ 2, los participantes que se encontraban en estadios iniciales de la enfermedad mostraron los mejores resultados con donanemab. Fueron analizados durante 18 meses en dos grupos: un grupo cuya enfermedad estaba menos avanzada (con niveles de proteína tau entre bajos y medios) y la población general del estudio, que también incluía a participantes con altos niveles de tau. El tratamiento con donanemab redujo significativamente el deterioro clínico en ambos grupos.
Los individuos tratados con donanemab cuya enfermedad estaba menos avanzada mostraron una disminución significativa del deterioro del 35% en comparación con placebo
Los individuos tratados con donanemab cuya enfermedad estaba menos avanzada mostraron una disminución significativa del deterioro del 35% en comparación con el placebo en la Escala Integrada de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (iADRS), que mide la cognición y la ejecución de las actividades de la vida diaria. En el grupo de población general del estudio, la respuesta al tratamiento también fue estadísticamente significativa, un 22%. En ambos grupos analizados, los participantes tratados con donanemab redujeron en un 39% el riesgo de progresión a la siguiente etapa clínica de la enfermedad en comparación con aquellos del grupo de placebo.
Donanemab redujo las placas de amiloide, en una media del 61% a los 6 meses, del 80% a los 12 meses y del 84% a los 18 meses en comparación con el inicio del estudio. Uno de los objetivos del tratamiento del estudio era la eliminación de las placas de amiloide a niveles mínimos consistentes con un escáner negativo utilizando tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide. Si se confirmaba que los participantes alcanzaban estos niveles, podían completar el tratamiento con donanemab y cambiar a placebo hasta terminar el estudio clínico.
Ceafa celebra la aprobación de la FDA del medicamento donanemab y con ello los avances para frenar el deterioro cognitivo del Alzheimer
Ante la reciente noticia de la aprobación de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) del medicamento donanemab de Eli Lilly para tratar el Alzheimer en estadios tempranos, la Confederación Española de Alzheimer y Otras Demencias (Ceafa) celebra que se vayan dando pasos hacia la curación o cronificación de una enfermedad que en España afecta directamente a casi 1,2 millones de personas e indirectamente a 5 millones al considerar el entorno familia.
Esta enfermedad que en España afecta directamente a casi 1,2 millones de personas e indirectamente a 5 millones al considerar el entorno familia
Desde ceafa afirman que en los próximos tiempos se va a asistir a una revolución farmacológica tras más de 20 años sin apenas respuesta por parte de la investigación. Medicamentos que ya están aprobados o están en fase de aprobación van a emerger y van a estar a disposición. Por ello, se debe exigir al Ministerio de Sanidad que, una vez aprobados y hayan pasado los filtros oportunos, reconozca estos nuevos tratamientos, los incorpore a la cartera de medicamentos financiados por el sistema y los ponga a disposición de todas las personas que cumplan con los requisitos para su administración.
