Redacción
Roche ha anunciado la reintroducción de la inyección de ranibizumab (Susvimo) 100 mg/mL para uso intravítreo mediante implante intraocular para el tratamiento de personas con degeneración macular asociada a la edad neovascular o “húmeda” (DMAEn) en EE.UU., tras el fin de una retirada voluntaria. La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aprobado un suplemento post autorización a la licencia de comercialización de inyección de ranibizumab, que refleja las actualizaciones a nivel de componentes realizadas en el implante intraocular y la aguja de recarga. Roche trabajará en las próximas semanas para que la inyección de ranibizumab esté disponible en EE.UU. para los especialistas en retina y sus pacientes con DMAEn.
Esta inyección fue aprobada por la FDA en 2021. Al año siguiente, Roche retiró voluntariamente el implante intraocular, la herramienta de inserción y el kit de recarga inicial en EE.UU. a raíz de los resultados de unas pruebas que mostraron que algunos implantes no cumplían las normas determinadas por la compañía. Desde entonces, Roche ha actualizado el implante de ranibizumab y la aguja de recarga, y las pruebas realizadas han confirmado que ahora cumplen los estándares de rendimiento. También se introdujeron mejoras en el proceso de fabricación.
El implante de ranibizumab se inserta quirúrgicamente en el ojo durante un único procedimiento ambulatorio y se recarga una vez cada seis meses mediante una aguja diseñada específicamente
Susvimo proporciona una administración continua de una formulación personalizada de ranibizumab a través del sistema Port Delivery Platform (PDP), mientras que otros tratamientos aprobados actualmente pueden requerir múltiples inyecciones oculares al año.
El implante de ranibizumab se inserta quirúrgicamente en el ojo durante un único procedimiento ambulatorio y se recarga una vez cada seis meses mediante una aguja diseñada específicamente, que introduce una formulación personalizada de ranibizumab directamente en el dispositivo.
Roche se ha comprometido a que este innovador sistema de administración de medicamentos esté disponible en todo el mundo. Se trata de una de las múltiples opciones que la compañía sigue desarrollando para satisfacer las necesidades médicas de las personas que padecen DMAEn y otras afecciones oculares prevalentes, como el edema macular diabético.
A nivel mundial, unos 20 millones de personas padecen esta enfermedad, que es la principal causa de pérdida de visión en personas mayores de 60 años, y se estima que afectará a un número aún mayor de personas en todo el mundo a medida que la población mundial envejezca
La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una enfermedad que afecta a la parte del ojo que proporciona la visión nítida y central necesaria para actividades como la lectura. La DMAE neovascular o “húmeda” (DMAEn) es una forma avanzada de la enfermedad que puede causar una pérdida de visión rápida y grave si no se trata. Se desarrolla cuando vasos sanguíneos nuevos y anormales crecen sin control debajo de la mácula, causando hinchazón, hemorragia y/o fibrosis. A nivel mundial, unos 20 millones de personas padecen esta enfermedad, que es la principal causa de pérdida de visión en personas mayores de 60 años, y se estima que afectará a un número aún mayor de personas en todo el mundo a medida que la población mundial envejezca.
Susvimo es un implante intraocular recargable que se inserta quirúrgicamente en el ojo durante un único procedimiento ambulatorio. Se administra de forma continua una formulación personalizada de ranibizumab a lo largo del tiempo. Ranibizumab es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) que se diseñó para unirse e inhibir al VEGF-A, una proteína que ha demostrado desempeñar un papel fundamental en la formación de nuevos vasos sanguíneos y de las fugas vasculares.
Susvimo es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) que se diseñó para unirse e inhibir al VEGF-A, una proteína que ha demostrado desempeñar un papel fundamental en la formación de nuevos vasos sanguíneos y de las fugas vasculares
La formulación personalizada de ranibizumab administrada por Susvimo es diferente de la inyección intravítrea de ranibizumab, un medicamento comercializado como Lucentis (inyección de ranibizumab), autorizado para tratar la DMAEn y otras enfermedades de la retina. Lucentis se aprobó por primera vez para la DMAEn por la FDA en 2006.
Tal y como ha señalado el Dr. Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “estamos muy orgullosos de reintroducir la inyección de ranibizumab , un enfoque terapéutico único que ha demostrado ofrecer una alternativa eficaz a las inyecciones oftálmicas habituales preservando la visión con dos administraciones al año en pacientes del estudio fase III con degeneración macular asociada a la edad neovascular”.
