Gema Maldonado
Jennifer Casado (Fotos)
¿Y si una de las soluciones para acelerar la aprobación de fármacos innovadores fuera involucrar a los pacientes desde la misma concepción del ensayo clínico? Los datos cada año sitúan a España como vagón de cola de los países europeos de nuestro entorno en la financiación de nuevos medicamentos, pese a estar en cabeza cuando de ensayos clínicos se trata, no solo por la cantidad de estudios que se realizan, también por el número de pacientes que los hospitales españoles aportan en cada ensayo. Ellos son protagonistas de la investigación, pero aún se les pregunta poco, su visión no se tiene en cuenta desde el principio.
“Involucrar al paciente desde el principio en un ensayo reduce el tiempo de reclutamiento en un 50%, además, hay un 20% más de posibilidades de que ese fármaco que se ensaya se apruebe, según indican los estudios”, afirma María Perelló, directora médica de Oncología en Daiichi Sankyo. Para hacer posible esta participación activa, Ana Pérez, directora Médica y de Asuntos Regulatorios de AstraZeneca, considera que “es muy importante explorar y aprender de las experiencias de otros países”. Dinamarca y Suecia “son pioneros” en este sentido y han desarrollado modelos “donde se capacita al paciente para la toma de decisiones en ensayos clínicos”, apunta Perelló.
María Perelló (Daiichi Sankyo): “Involucrar al paciente desde el principio en un ensayo reduce el tiempo de reclutamiento en un 50%, además, hay un 20% más de posibilidades de que ese fármaco que se ensaya se apruebe, según indican los estudios”
No es el único reto que enfrenta la investigación clínica en España relacionado con los pacientes, ya que “según donde vivan, sus posibilidades reales de acceder a un ensayo clínico y a un tratamiento innovador difieren”, y cuando pueden entrar en el estudio, “nos encontramos ante una contradicción, ya que aquellos pacientes que han participado en el ensayo clínico, después no pueden acceder al medicamento de manera inmediata”, reflexiona Susana Gómez-Lus, directora médica de Market Access de Lundbeck Iberia.
En estas circunstancias, Mariluz Amador, directora del Departamento Médico de Roche Farma España, apunta que las compañías disponen de “mecanismos para asegurar que los pacientes se beneficien de los fármacos aprobados mientras se discute a nivel local el precio-reembolso” pero señala que “depende de las comunidades, ya que algunas no admiten el uso compasivo del fármaco”.
Son reflexiones que las directoras médicas de las cuatro compañías compartieron en el marco del Ciclo Communis Investigación, innovación y desarrollo, ¿qué depara el futuro?, organizado por iSanidad en la sede del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos (Cgcom). Las directivas coinciden en el buen estado de salud de la investigación clínica en España, pero también señalan múltiples desafíos y posibles medidas de mejora.
Para Mariluz Amador (Roche Farma), la inversión, el aumento de la colaboración público-privada y la garantía de agilidad en los procesos regulatorios son desafíos fundamentales
La investigación clínica va bien, pero tiene aún desafíos
Para Mariluz Amador, la inversión, “que debe incrementarse”, el aumento de la colaboración público-privada y la garantía de agilidad en los procesos regulatorios son desafíos fundamentales que afronta la I+D+i en el país. Sobre este último aspecto, Susana Gómez-Luz, cree que “sería recomendable tener certidumbre y claridad sobre las premisas que tienen en cuenta el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas para entender de qué forma podemos agilizar el proceso de aprobación”. Desde su punto de vista, las administraciones “siempre van a encontrar predisposición para el diálogo y el entendimiento mutuo” en la industria, ya que ambos actores “buscamos un fin común: impactar en la vida de las personas”.
Ana Pérez destaca la participación activa de la atención primaria en la investigación clínica como uno de los desafíos a afrontar y cree que la industria farmacéutica debe “colaborar con los investigadores mediante la creación de centros de investigación mixtos en áreas hospitalarias, algo que en AstraZeneca ya estamos haciendo”, puntualizó. De igual forma, consideró que es necesario que la innovación “se reconozca, se premie y se cree el entorno político adecuado para alcanzar este objetivo”.
Susana Gómez-Luz (Lundbeck): “Sería recomendable tener certidumbre y claridad sobre las premisas que tienen en cuenta el Ministerio y las comunidades para entender de qué forma podemos agilizar el proceso de aprobación”
La colaboración, además de ser público-privada, ha de ir más allá para María Perelló. “Hace falta más colaboración incluso entre empresas; ya estamos trabajando en el mundo de las alianzas para ver cómo podemos mejorar para llegar antes a los pacientes”.
Qué se puede hacer
Las directoras médicas echan la mirada a otros países y sus experiencias para proponer medidas que impulsen la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y aceleren su llegada al paciente en España una vez que la Comisión Europea le ha concedido la autorización para entrar en el mercado.
La directora médica de Oncología en Daiichi Sankyo apuesta por introducir beneficios fiscales que favorezcan la investigación, una práctica habitual en Suiza, y poner en marcha vías aceleradas para determinados fármacos con potencial terapéutico, como hace Canadá. De esta forma “las compañías conocen desde el principio los tiempos y los requisitos que han de cumplir”. En el caso de Japón, “su modelo de acceso temprano a los fármacos con mayor potencial está condicionado a que presenten estudios después”.
Ana Pérez (AstraZeneca): “La industria debe colaborar con los investigadores mediante la creación de centros de investigación mixtos en áreas hospitalarias, algo que en AstraZeneca ya estamos haciendo”
Las fórmulas de financiación innovadoras suponen otra salida para el acceso a nuevos fármacos desde el punto de vista de la directora médica y de Asuntos Regulatorios de AstraZeneca. “Países de nuestro entorno aceptan modelos de pago innovadores y no lineales, con acuerdos de precios que permiten ajustar los costes según el uso y los resultados obtenidos. En España también estamos empezando a introducir modelos de pago por resultados, aunque todavía estamos trabajando para optimizar su implementación”, apuntó.
Para la directora del Departamento Médico de Roche Farma España, “deberíamos evitar en la medida de lo posible valoraciones posteriores de un fármaco una vez aprobado por la EMA, al menos sobre la eficacia y la seguridad del fármaco. La discusión científica posterior debería ser mínima”. Además, pide ir más allá del precio, “no ver solo que un fármaco vale X, sino que tener en cuenta que con ese fármaco el paciente ya no tiene que pasar por el hospital de día, no ha de acudir a urgencias debido a la toxicidad o no tiene que estar de baja laboral seis meses”.
Son reflexiones que las directoras médicas de las cuatro compañías compartieron en el marco del Ciclo Communis Investigación, innovación y desarrollo, ¿qué depara el futuro?
El trabajo cooperativo y la recuperación del talento científico que está fuera del país son para la directora médica y de Market Access de Lundbeck Iberia dos medidas de mejora para el ecosistema de innovación en España. Gómez-Lus explica que la I+D+i en el país se limita a determinadas comunidades autónomas, un modelo que debería sustituirse por “la incorporación de más comunidades y el trabajo en red” y cree que es necesaria una “visión a largo plazo” para atraer de nuevo a los investigadores que se han marchado en los últimos años. “Su marcha nos hace perder competitividad. Además, necesitamos que los estudiantes vean la investigación como una salida, educarles en la cultura investigadora”, concluyó.
Los Ciclos Communis, organizados por iSanidad como proyecto pionero dentro de la prensa especializada, son encuentros de discusión entre stakeholders de la industria farmacéutica y del ámbito sanitario.
