Redacción
En 2023, la cantidad de retractaciones emitidas para artículos de investigación científica superó las 10.000, lo que rompió récords anuales. Hasta la fecha, las editoriales han tenido dificultades para corregir una serie de artículos con graves problemas de integridad. En este contexto, se ha publicado en la destacada revista médica internacional eClinical Medicine de The Lancet en el primer marco a nivel mundial para evaluar la integridad de la investigación en las directrices médicas.
Para desarrollar el mismo, investigadores de la Universidad Monash en Australia desarrollaron el marco de integridad de la investigación en directrices y síntesis de evidencia (Rigid). Según el profesor Ben Mol, coautor principal de Rigid y experto en integridad de la investigación, “se estima que al menos el 25% de los ensayos clínicos que sirven de base a las directrices clínicas pueden no ser fiables”.
“Se estima que al menos el 25% de los ensayos clínicos que sirven de base a las directrices clínicas pueden no ser fiables”
Los ensayos clínicos que carecen de integridad o plantean dudas sobre su fiabilidad pueden comprometer la atención al paciente, ya sea directamente a través de tratamientos innecesarios o perjudiciales, o indirectamente a través del desperdicio de recursos y la mala dirección de la investigación médica futura.
En 2023, el marco Rigid se aplicó a las directrices internacionales basadas en evidencia para el síndrome de ovario poliquístico (SOP) en colaboración con 39 sociedades nacionales e internacionales y con el aporte de 80 expertos multidisciplinarios y consumidores. Las directrices para el SOP se han descargado más de 35.000 veces y ahora el marco se está aplicando en varias otras directrices nacionales e internacionales.
El marco Rigid y la lista de verificación que lo acompaña utilizan un enfoque simple de seis pasos para determinar el riesgo de integridad, brindando a los desarrolladores de pautas, a los formuladores de políticas, a los médicos y a los científicos una hoja de ruta para evaluar la integridad de la investigación y excluir la investigación no confiable durante la síntesis de evidencia y el desarrollo de pautas clínicas.
En 2009, el Comité de Ética de Publicaciones (COPE, por sus siglas en inglés), con sede en el Reino Unido, publicó una política que ahora se ha adoptado ampliamente para gestionar las retractaciones de publicaciones.
Sin embargo, según el profesor Mol, “estas políticas se relacionan con los procesos editoriales y de publicación para la retractación y no proporcionan orientación para los investigadores y los desarrolladores de directrices sobre cómo manejar evidencia sospechosa o poco confiable que permanece en el dominio público, sin retractarse“.
“Estas políticas se relacionan con los procesos editoriales y de publicación para la retractación y no proporcionan orientación para los investigadores”
Las prácticas de retractación también suelen ser insuficientes, ya que dependen de los denunciantes para señalar las preocupaciones de integridad y luego los autores, sus instituciones y editoriales para responder a estas consultas, cuando hay pocos incentivos, procesos o sistemas para hacerlo.
“Las consultas a las revistas y las instituciones de los autores con frecuencia se encuentran con silencio o amenazas defensivas de acciones legales, y rara vez se llega a conclusiones oficiales o se formulan eufemísticamente, con retractaciones limitadas“, señala.
Según la profesora Helena Teede, otra de las coautoras principales, “la perpetuación de investigaciones problemáticas se sustenta en deficiencias sistémicas complejas, entre ellas, la aplicación inadecuada de procesos de presentación de informes de investigación de calidad o sistemas de detección; la falta de tiempo y recursos para investigar las denuncias; la falta de incentivos para las revistas, las instituciones y los denunciantes; y las barreras en torno a las implicaciones legales o de reputación. Lo más importante es la falta de procedimientos o protocolos estandarizados con la supervisión adecuada para gestionar las preocupaciones sobre la integridad“.
“Lo más importante es la falta de procedimientos o protocolos estandarizados con la supervisión adecuada para gestionar las preocupaciones sobre la integridad“
La transparencia es un elemento clave del marco Rigid, en el que los estudios clasificados por el comité de integridad como de riesgo moderado o alto de problemas de integridad se documentan claramente y se contacta a los autores para destacar los problemas identificados. Esto limita su inclusión en la síntesis de evidencia, a la espera de una aclaración.
A los autores se les brinda la oportunidad de participar en procesos para abordar estas cuestiones, generalmente dentro de las dos semanas posteriores al contacto. Por lo general, se obtiene poca o ninguna respuesta, y la evidencia de investigación en cuestión no se considera al formular conclusiones o recomendaciones de directrices.
En la Guía internacional basada en evidencia para el síndrome de ovario poliquístico de 2023, el marco eliminó los estudios problemáticos para garantizar que solo la evidencia confiable informara la práctica clínica. Con el uso de Rigid, resultó que no menos del 45% de los ECA evaluados tenían un riesgo moderado o alto de problemas de integridad y no se podía confiar en ellos para guiar la práctica.
Con el uso de Rigid, resultó que no menos del 45% de los ECA evaluados tenían un riesgo moderado o alto de problemas de integridad y no se podía confiar en ellos para guiar la práctica.
La principal desarrolladora de la guía sobre el síndrome de ovario poliquístico, la profesora Helena Teede, señala que “ha sido aprobada por el Consejo Nacional de Salud e Investigación Médica de Australia, incluido el proceso Rigid, y ha sido vista más de 130.000 veces y presentada en más de 100 conferencias en todo el mundo. Durante el desarrollo de la guía, los representantes de los pacientes y los profesionales de la salud dieron gran prioridad a la importancia de confiar únicamente en investigaciones fiables para guiar la práctica clínica. El marco Rigid ahora se está aplicando a otras guías internacionales, incluida la Guía internacional sobre insuficiencia ovárica prematura (IPP) y la adaptación australiana de la Guía sobre infertilidad inexplicada de la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (Eshre)“, adelanta.
“Durante el desarrollo de la guía, los representantes de los pacientes y los profesionales de la salud dieron gran prioridad a la importancia de confiar únicamente en investigaciones fiables para guiar la práctica clínica”
Pasos a seguir
De esta forma, el marco establece seis pasos que incluyen revisión, exclusión y evaluación. En la revisión, se llevan a cabo procesos de revisión sistemática estándar. Durante la exclusión, los estudios que han sido retractados son excluidos, y aquellos con expresiones de preocupación son marcados para una evaluación adicional. La evaluación implica que los estudios restantes son evaluados para integridad utilizando una herramienta apropiada como la herramienta de Evaluación de Integridad de la Investigación (RIA) o la lista de verificación de Confiabilidad de Ensayos Controlados Aleatorios (Tract), y se les asigna una calificación de riesgo de integridad inicial de riesgo bajo, moderado o alto.
Los siguientes pasos son discusión, establecimiento de contacto y reevaluación. En la discusión, los resultados de la evaluación de integridad se discuten entre los miembros del comité de integridad, quienes votan para determinar las asignaciones finales de calificación de riesgo de integridad para cada estudio. En el establecimiento de contacto, los estudios de bajo riesgo se incluyen sin contacto con el autor, mientras que los autores de los estudios clasificados como de riesgo moderado o alto son contactados para aclaraciones. Finalmente, en la reevaluación, los estudios se reevalúan para su inclusión utilizando el algoritmo de respuesta del autor Rigid. Los estudios se reclasifican como “incluido” cuando los autores han proporcionado una respuesta satisfactoria, “en espera de clasificación” cuando los autores se han comunicado pero se necesita tiempo para abordar las inquietudes, o “no incluido” cuando los autores no han respondido a los intentos de contacto.
