Redacción
El portal europeo dedicado a la información sobre ensayos clínicos se ha renovado con el objetivo de proporcionar una mayor transparencia y accesibilidad a la información sobre estos estudios esenciales. La actualización, que entró en vigor el 18 de junio de 2024, forma parte del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). La plataforma se creó bajo el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR), vigente desde enero de 2022.
La principal mejora de CTIS radica en su capacidad de centralizar y simplificar el proceso de presentación y evaluación de ensayos clínicos en la Unión Europea (UE). Anteriormente, los solicitantes tenían que lidiar con regulaciones y procedimientos diferentes en cada estado miembro, lo que suponía una carga burocrática significativa. Ahora, gracias a CTIS, los patrocinadores de ensayos pueden realizar una única solicitud que se somete a evaluación de manera coordinada en toda la UE. De esta manera se reduce el tiempo y los costos asociados con estos trámites.
Los patrocinadores de ensayos pueden realizar una única solicitud que se somete a evaluación de manera coordinada en toda la UE
Además, CTIS ofrece una base de datos pública y fácilmente accesible. Ello permite a profesionales de la salud, pacientes y al público en general buscar información detallada sobre los ensayos clínicos. Esta información incluye fechas de inicio y finalización, el estado del ensayo, el país donde se realiza, y la enfermedad o condición que se está tratando. Según el último informe de la plataforma, se han presentado 5.508 ensayos clínicos a través de CTIS. De ellos, 2.185 están todavía en curso y más de 4.400 ya están disponibles.
Peter Arlett, jefe del grupo de trabajo de análisis de datos y métodos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), señaló que esta actualización es crucial para mejorar la transparencia. Este cambio contrasta con la normativa anterior que permitía aplazar la publicación de documentos hasta por siete años para proteger la información comercial confidencial.
Las nuevas reglas de transparencia buscan equilibrar la protección de la información personal y comercialmente sensible de los patrocinadores con la necesidad de divulgar información importante sobre los ensayos clínicos lo antes posible. Esta actualización ha sido bien recibida tanto por pacientes como por profesionales de la salud. Así, tendrán un acceso más rápido y directo a información que podría ser vital para tratamientos innovadores.
Se espera que se publiquen alrededor de 500 ensayos adicionales cada mes
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y copresidenta del grupo asesor de múltiples partes interesadas de ACT EU, destacó la importancia de esta plataforma para los pacientes. Señala que antes de CTIS, encontrar ensayos clínicos en otros estados miembros era una tarea complicada. Ahora, los pacientes pueden buscar y encontrar ensayos específicos en toda la Unión Europea. Este hecho beneficia a aquellos que padecen enfermedades raras o condiciones sin alternativas de tratamiento en su país.
Según Arlett, se espera que alrededor de 500 ensayos adicionales se publiquen cada mes, lo que incrementará la disponibilidad de información crucial para la comunidad médica y los pacientes.
