Redacción
El Diario Oficial de la Unión Europea ha publicado el nuevo Reglamento Europeo sobre normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano (SoHO, por sus siglas en inglés) destinadas a su aplicación en el ser humano, que fue impulsado durante la Presidencia española de la UE.
El Ministerio de Sanidad ha destacado que el reglamento SoHO fue “uno de los grandes logros” de la Presidencia española del Consejo de la Unión Europea (UE). Concretamente, el 14 de diciembre España culminó el proceso de negociación con los 27 Estados miembros “con un acuerdo político sobre un texto común, eminentemente técnico, y que ha sido debatido línea por línea”, señalan desde Sanidad.
El Ministerio asegura que el Reglamento tiene “un marcado sello español”
Además, el Ministerio asegura que se trata de un Reglamento “con un marcado sello español, no sólo por haberse gestionado en un tiempo récord durante la Presidencia española, sino porque en el texto queda plasmada la esencia del sistema español en el ámbito SoHO”.
Ahora, los Estados miembros de la Unión Europea (UE) tienen como máximo hasta 2027 para su total implementación. Este nuevo Reglamento, que nace para sustituir las directivas actuales (2002/98/CE y 2004/23/CE) de sangre y sus componentes y tejidos y células en vigor desde hace más de 20 años, supone la creación de un marco regulatorio común para todas las SoHO.
¿Cuáles son las novedades del reglamento?
Entre las novedades del Reglamento se encuentra la ampliación del ámbito de aplicación. En concreto, abarca todas las SoHO destinadas a aplicación en humanos. Esto incluye sangre, tejidos, células reproductoras y no reproductoras, leche materna y microbiota, entre otros. Sólo quedan excluidos los órganos, regulados por la Directiva 2010/53/EU, que también fue logro de la Presidencia española de la UE del año 2010.
El nuevo Reglamento afecta a sangre, tejidos, células reproductoras y no reproductoras, leche materna y microbiota, entre otros
Además, el Reglamento actualiza y refuerza las normas de calidad y seguridad para garantizar la protección de donantes y receptores de SoHO, así como la descendencia procedente de la reproducción asistida.
También se dará una mayor protección de donantes y receptores. De este modo, consolida el principio de donación voluntaria y no remunerada y refuerza la información y el consentimiento informado de los donantes. Se establecen medidas para proteger a los receptores, orientadas a identificar, minimizar o eliminar los riesgos y a la gestión de efectos y reacciones adversas.
Asimismo, el Reglamento busca mejorar la autosuficiencia de la UE en la disponibilidad de las denominadas ‘SoHO críticas’, es decir, aquellas cuya escasez puede poner en riesgo la salud de los receptores. Se promueve la cooperación entre los Estados miembros y se establecen mecanismos para facilitar el intercambio de SoHO. Por último, el nuevo documento establece un marco regulatorio común para todas las SoHO y busca la adaptación a los avances científicos y tecnológicos.
El nuevo Reglamento consolida el principio de donación voluntaria y no remunerada y refuerza la información y el consentimiento informado de los donantes
El Ministerio ha recordado que en España se producen cada año más de 1,7 millones de donaciones de sangre, se realizan 1,9 millones de transfusiones y se envían 413.000 litros de plasma a la industria fraccionadora, que permite fabricar medicamentos críticos para el tratamiento de determinadas patologías.
En 2023, más de 6.700 personas donaron tejidos en vida o tras su fallecimiento, lo que permitió realizar en España más de 45.000 implantes de tejidos humanos (osteotendinoso, ocular, cutáneo, cardiaco, vascular y de placenta), siendo los trasplantes más frecuentes los de tejido osteotendinoso (28.573) y los implantes de tejido ocular (6.291).
Igualmente, el pasado año, España se aproximó a los 500.000 donantes voluntarios de progenitores hematopoyéticos inscritos en el Registro Español de Donantes de Médula Ósea (Redmo). Ese año se realizaron 3.739 trasplantes de progenitores hematopoyéticos, lo que supone 77,9 procedimientos por millón de población y sitúa a España entre los países con mayor actividad de este tipo en la UE.
En España se producen cada año más de 1,7 millones de donaciones de sangre, se realizan 1,9 millones de transfusiones y se envían 413.000 litros de plasma a la industria fraccionadora
La actividad en reproducción humana asistida supone aproximadamente un 5% de la actividad SoHO en España con más de 300 centros o servicios de reproducción asistida autorizados. En el año 2021, se llevaron a cabo un total de 165.453 ciclos de fecundación ‘in vitro’ (FIV) y 33.818 inseminaciones artificiales, con un incremento del 11,7 por ciento en los ciclos de FIV. Estas técnicas dieron lugar al nacimiento de 40.638 recién nacidos, lo que representa un incremento del 33,3 por ciento de nacimientos.
