Redacción
El Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada ha intervenido con éxito a una bebé de 16 meses que nació con fisura labiopalatina a la que se ha implantado con éxito mucosa oral artificial generada de las propias células de la pequeña. Se trata del primer caso en Europa en el que se trata a un paciente con fisura labiopalatina mediante ingeniería tisular.
La paciente, que ahora tiene 17 meses, fue diagnosticada de esta malformación en el vientre materno. Tras una minuciosa planificación desde el embarazo, se ha sometido a dos sesiones quirúrgicas, con un año de diferencia, para su correcta evolución y el éxito final de la intervención. “Gracias a este tratamiento multidisciplinar, esta menor tendrá un correcto desarrollo de aspectos funcionales, como el habla y la deglución, y estéticos, con una mayor armonía facial“, ha señalado Catalina García, consejera de Salud y Consumo de la Junta de Andalucía.
La fisura labiopalatina es una de las malformaciones congénitas más frecuentes y afecta a uno de cada 700 recién nacidos. “Este avance científico ha sido posible gracias a un trabajo de amplia trayectoria que se inició en 2019, con un ensayo clínico impulsado por el Grupo de Ingeniería Tisular de la UGR y la Unidad de Fisurados del Hospital Universitario Virgen de las Nieves“, ha explicado la consejera de Salud y Consumo.
El ensayo evalúa la seguridad, factibilidad y eficacia de la mucosa palatina generada mediante ingeniería tisular como posible sustituto autólogo (del propio paciente) de la mucosa palatina humana en pacientes con graves anomalías congénitas de la cavidad bucal
La paciente es uno de los 15 menores con fisura labiopalatina que están previstos incluir en este ensayo clínico, cuyo objetivo es evaluar la seguridad, factibilidad y eficacia de la mucosa palatina generada mediante ingeniería tisular como posible sustituto autólogo (del propio paciente) de la mucosa palatina humana en pacientes con graves anomalías congénitas de la cavidad bucal.
El medicamento en investigación es un sustituto de mucosa palatina elaborado a partir de células del propio paciente (queratinocitos y fibroblastos), sobre una matriz de un biomaterial de fibrina y agarosa. El objetivo de este ensayo clínico es evaluar en pacientes pediátricos con esta afección, el posible efecto regenerativo y la bioseguridad de la mucosa palatina humana, generada previamente en laboratorio GMP mediante ingeniería tisular.
El ensayo clínico tuvo su primera aplicación práctica el 19 de junio. Un equipo compuesto por cirujanos pediátricos, anestesiólogos, enfermería especializada, ortodoncista y otorrinolaringólogo intervino quirúrgicamente con éxito a un bebé de 16 meses durante más de tres horas en el quirófano del Hospital Materno Infantil de Granada. Después de dos días de estancia en el centro sanitario con una evolución favorable, el 21 de junio la pequeña paciente recibió el alta hospitalaria. Desde entonces, está en seguimiento por parte del equipo de la Unidad Multidisciplinar de Fisurados Labiopalatinos y Malformaciones Craneofaciales del hospital granadino, al que tendrá que acudir puntualmente desde la localidad en la que tiene su residencia.
La fisura labiopalatina es una de las malformaciones congénitas más frecuentes y afecta a uno de cada 700 recién nacidos
El medicamento que se administrará a los pacientes participantes en el ensayo se fabricará en el Laboratorio GMP (Good Manufacturing Practices) de terapias avanzadas de la Unidad de Producción Celular e Ingeniería Tisular ubicada en el propio Hospital Virgen de las Nieves de Granada, perteneciente a la red de laboratorios GMP de terapias avanzadas del Sistema Sanitario Público de Andalucía y coordinado por la Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas (RAdytTA).
Secuencia del proceso asistencial
La historia clínica de esta primera paciente, tratada con esta terapia, comienza a las 20 semanas de gestación cuando en la revisión preceptiva, el especialista de ginecología detectó en la ecografía una malformación en la zona oral. La familia supo entonces que la pequeña nacería con fisura labioplatina, una deformidad congénita que ocurre cuando las estructuras que forman el labio superior y el paladar no se fusionan correctamente.
En mayo de 2023, con tres meses de vida, la pequeña se sometió a una primera operación quirúrgica para el cierre del labio. En esta sesión, el cirujano pediátrico tomó muestras de células de la mucosa oral de la paciente que se enviaron al laboratorio GMP de terapias avanzadas de la Unidad de Producción Celular e Ingeniería Tisular del propio hospital granadino, donde un equipo especializado obtuvo las células de la mucosa oral extraída de la menor y con éstas se fabricó el tejido que se implantó en la cirugía llevada a cabo en junio de 2024.
Un equipo especializado obtuvo las células de la mucosa oral extraída de la menor en la primera operación quirúrgica para fabricar el tejido que se implantó en la cirugía llevada a cabo posteriormente
El tratamiento se efectuó en tres fases. El primer paso fue la alineación de las encías y mejora nasal con un moldeador nasoalveolar por parte del ortodoncista. Posteriormente, en la primera intervención se reconstruyó el labio y la nariz; y en la segunda el otorrinolaringólogo introdujo el tubo de ventilación en el tímpano para evitar pérdidas de audición; y finalmente, los cirujanos pediátricos en esta misma intervención cerraron el paladar e implantaron el medicamento de ingeniería de tejidos separando así la cavidad oral de la nariz.
A partir de ahora, lalogopeda del hospital tratará a esta paciente para el desarrollo óptimo del lenguaje y, cuando cumpla nueve años, ya estará lista para que las cirujanas maxilofaciales intervengan con el fin de reconstruir el hueso de la encía.
