Redacción
La Agencia Europea del Medicamento ha recomendado aprobar una nueva indicación para el anticuerpo monoclonal espesolimab en inyección subcutánea para el tratamiento de mantenimiento en adultos y adolescentes a partir de 12 años con psoriasis pustulosa generaliza (PPG). El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) del regulador europeo también recomienda ampliar la indicación para el tratamiento en monoterapia de los brotes de PPG en forma de perfusión intravenosa en personas a partir de 12 años.
La nueva indicación de espesolimab en inyección subcutánea es para el tratamiento de mantenimiento de la psoriasis pustulosa generalizada desde los 12 años
Así lo ha anunciado este lunes la compañía farmacéutica Boehringer Ingelheim, que comercializa con el nombre de Spevigo este anticuerpo IgG1 humanizado selectivo que se une al receptor de interleucina-36 (IL-36R), una vía de señalización del sistema inmune innato implicada en la patogénesis de la enfermedad.
La opinión positiva de la EMA se basa en los resultados del ensayo Effisayil 2, un ensayo clínico de 48 semanas de duración que demuestra que esta opción terapéutica puede reducir significativamente el riesgo de aparición de brotes de psoriasis pustulosa generalizada. El análisis del criterio de valoración clínico secundario muestra que el riesgo de aparición de brotes en los pacientes que se sometieron al tratamiento se redujo un 84% en comparación con los que recibieron placebo, a lo largo de 48 semanas.
La EMA recomienda ampliar la indicación para el tratamiento en monoterapia de los brotes de PPG en forma de perfusión intravenosa en personas a partir de 12 años
En el ensayo con 123 pacientes, no se observaron nuevos brotes tras la semana cuatro de tratamiento subcutáneo con dicho fármaco en el grupo de dosis altas (n=30). Además, el ensayo Effisayil 2 mostró una incidencia similar de efectos adversos en los pacientes que recibieron el tratamiento y placebo.
El Dr. Lluis Puig Sanz, director del servicio de Dermatología del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, afirma que “la PPG supone un importante reto diagnóstico y terapéutico para los profesionales sanitarios, ya que es una enfermedad rara de expresión muy variable pero potencialmente mortal, que puede afectar de forma diferente a cada persona, y que hasta diciembre de 2022 ha carecido de opciones terapéuticas aprobadas”.
Un ensayo de 48 semanas demuestra que espesolimab redujo un 84% el riesgo de aparición de brotes de psoriasis pustulosa generalizada
En diciembre de 2022, la Comisión Europea otorgó la autorización de comercialización condicional para espesolimab como primera opción de tratamiento en su clase para los brotes PPG en adultos. Según el experto, “las recientes extensiones de la aprobación de este medicamento, combinadas con la recomendación del CHMP, nos ofrecen la posibilidad de contar con un tratamiento de mantenimiento para la PPG a partir de los 12 años, abordando una importante necesidad no cubierta previamente”.
A diferencia de la psoriasis en placas, la psoriasis pustulosa generalizada es una enfermedad inflamatoria neutrofílica rara, crónica y heterogénea, asociada a manifestaciones cutáneas dolorosas y en ocasiones a síntomas sistémicos como fiebre, dolor o fatiga. Los síntomas de la PPG pueden variar entre las personas que la padecen e ir más allá de la piel. Esta enfermedad no controlada puede requerir atención médica urgente y provocar complicaciones que pueden comprometer la vida del paciente, como el fallo multiorgánico y la sepsis.
Contar con un tratamiento de mantenimiento para los pacientes con PPG a partir de los 12 años permite abordar “una importante necesidad no cubierta previamente”
Además, la naturaleza impredecible de la PPG puede tener importantes repercusiones a largo plazo en la calidad de vida de las personas que la padecen. “Es una enfermedad implacable e impredecible que puede afectar profundamente a todos los aspectos de la vida de una persona”, declara Frida Dunger Johnsson, directora ejecutiva de la Federación Internacional de Asociaciones de Psoriasis (IFPA). “Quiero un mundo en el que cada persona con PPG sea diagnosticada rápidamente y reciba el tratamiento que se merece, que es su derecho. Queda mucho por hacer, pero creo que con la colaboración de todas las partes interesadas, vamos en la dirección correcta”.
Desde la propia compañía comercializadora del medicamento, la opinión positiva de la EMA, además de la aprobación del medicamento en EE.UU y China, “supone un verdadero cambio en el tratamiento de la PPG y ofrece a las personas que viven con esta patología la posibilidad de mejorar significativamente su condición y disfrutar de una mejor calidad de vida”, apunta Elena Gobartt, directora de Medical Affairs en Boehringer Ingelheim España.
