Redacción
Hace un mes la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendaba revocar la comercialización en Europa del ácido obeticólico, comercializado como Ocaliva, un agonista selectivo del receptor X farnesoide (FXR) que se estaba utilizando como tratamiento en segunda o tercera línea para pacientes con colangitis biliar primaria. Ahora, las sociedades científicas y asociaciones de pacientes han pedido a las autoridades sanitarias españolas colaboración para frenar la suspensión de venta del fármaco.
El ácido obeticólico se venía utilizando como tratamiento de segunda o tercera línea para pacientes con colangitis biliar primaria
De este modo, la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH), la Asociación para la Lucha contra las Enfermedades Biliares Inflamatorias (ALBI) y la Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos (FNETH), han dirigido un escrito formal a la ministra de Sanidad, a la directora de la Agencia Española del Medicamento y a los portavoces de las comisiones de sanidad de los grupos parlamentarios para demandar su colaboración. La colangitis biliar primaria es una enfermedad rara que se calcula padecen en España unas 11.000 personas, la mayoría de ellas, mujeres.
Aunque la Comisión Europea aún tiene que ratificar la recomendación de la EMA, las tres sociedades han recibido numerosas muestras de inquietud y preocupación de sus especialistas, de los pacientes y de sus familias, “dado que esta decisión podría conducir a la probable pérdida de una importante opción terapéutica para personas en las que las opciones de tratamiento ya son muy limitadas“, explican en el escrito.
Las tres sociedades han recibido numerosas muestras de inquietud y preocupación de sus especialistas, de los pacientes y de sus familias
Como detallan en su carta, “los estudios y ensayos clínicos realizados en la vida real han puesto de manifiesto que el tratamiento con Ocaliva es eficaz y seguro en pacientes compensados sin evidencia de hipertensión portal clínicamente significativa, o historia de descompensación previa y con función hepática normal”.
“Creemos que si se suspende la comercialización de Ocaliva se privaría a muchos pacientes, que no tienen otra alternativa porque el fármaco de uso en primera línea no les funciona, de una buena opción terapéutica”, ha afirmado el presidente de la AEEH, Manuel Romero.
Así, en vistas a que la recomendación de la EMA se va a abordar próximamente en el seno de la Comisión Europea, estas sociedades piden la colaboración de todas las autoridades sanitarias “para que se pueda realizar alguna acción al respecto desde el ministerio de Sanidad o el Gobierno de España en relación a esta medida”.
Piden que las autoridades sanitarias españolas realicen alguna acción ante la futura decisión de la Comisión Europea sobre si suspende o no la venta del ácido obeticólico
La carta la suscriben el presidente de la AEEH, Manuel Romero Gómez; la presidenta de la FNETH, Eva Pérez Bech; y la presidenta de ALBI España, Elena Arcega. Finaliza demandando a la EMA la reconsideración de su recomendación y la posibilidad de adoptar en el futuro una estrategia científicamente rigurosa y basada en evidencia del mundo real para beneficiar a todos aquellos que viven con enfermedades hepáticas raras.
