Redacción
MSD ha recibido una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), recomendando la aprobación de su terapia anti-PD-1, pembrolizumab (Keytruda) en combinación con enfortumab vedotin-ejfv (Padcev), un anticuerpo conjugado. Esta combinación está destinada al tratamiento en primera línea del carcinoma urotelial irresecable o metastásico en pacientes adultos.
La recomendación se basa en los resultados del primer análisis intermedio del ensayo clínico de fase 3 Keynote-A39 (también conocido como EV-302). Este estudio, realizado en colaboración con Pfizer y Astellas, demostró que la combinación de pembrolizumab y enfortumab vedotin ofrece mejoras estadísticamente y clínicamente significativas en la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la quimioterapia basada en platino (gemcitabina más cisplatino o carboplatino). Los datos muestran que esta combinación reduce el riesgo de muerte en un 53% (HR=0,47 [IC del 95%, 0,38-0,58]; p<0,0001) y el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 55% (HR=0,45 [IC del 95%, 0,38-0,54]; p<0,0001) frente a la quimioterapia basada en platino.
Los datos muestran que esta combinación reduce el riesgo de muerte en un 53%
El CHMP revisará la recomendación, y se espera una decisión final de la Comisión Europea en el tercer trimestre de 2024.
El Dr. Eliav Barr, vicepresidente y director de desarrollo clínico global, y director médico de MSD Research Laboratories, comentó: “La opinión positiva del CHMP refuerza los resultados de Keynote-A39 y sigue a la reciente adopción de las guías clínicas de la Sociedad Europea de Oncología Médica y la Asociación Europea de Urología, que recomiendan pembrolizumab más enfortumab vedotin como el tratamiento de primera línea preferido para pacientes con carcinoma urotelial avanzado o metastásico, independientemente de su elegibilidad para platino. Esperamos la decisión de la Comisión Europea y estamos emocionados de estar dando los primeros pasos para proporcionar un posible nuevo estándar de primera línea para el tratamiento de esta enfermedad en pacientes en la UE.”
Esta sería la tercera indicación de cáncer de vejiga para pembrolizumab en la UE
Si se aprueba, esta sería la tercera indicación de cáncer de vejiga para pembrolizumab en la UE. Anteriormente, pembrolizumab se aprobó como monoterapia para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que han recibido quimioterapia previa con platino y en aquellos que no son elegibles para quimioterapia con cisplatino, según los resultados de Keynote-045 y Keynote-052, respectivamente. En diciembre de 2023, la combinación de pembrolizumab y enfortumab vedotin fue aprobada en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico.
MSD, en colaboración con Pfizer y Astellas, está evaluando esta combinación en un extenso programa de desarrollo clínico en múltiples estadios del cáncer urotelial, incluidos dos ensayos clínicos de fase 3 en cáncer de vejiga músculo-invasivo: Keynote-B15 (NCT04700124, también conocido como EV-304) y Keynote-905 (NCT03924895, también conocido como EV-303).
