Juan Pablo Ramírez
La opinión negativa de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre lecanemab para el tratamiento del alzhéimer ha sido acogiada con preocupación por los pacientes. “Sabemos que lecanemab ha demostrado una eficacia de un 27% en un periodo de 18 meses de ralentización de la evolución de la enfermedad, lo cual comparado con el 0% que tenemos actualmente supone un paso muy importante”, destaca Jesús Rodrigo, CEO de la La Confederación Española de Alzheimer y otras Demencias (Ceafa) en una entrevista a iSanidad.
Rodrigo advierte que la negativa europea puede traducirse en mayores desigualdades para los pacientes españoles y europeos. El tratamiento ya ha recibido la aprobación de los reguladores de Estados Unidos, Japón y China, y se encuentra en proceso de evaluación en Reino Unido y Suiza.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano emitió el viernes una opinión negativa sobre lecanemab para el tratamiento del alzhéimer. El organismo argumenta que los beneficios no son suficientemente importantes, ¿hasta qué punto hay una mejora con respecto a los tratamientos que se están utilizando a día?
Un tratamiento como tal no tenemos a día de hoy. Sabemos que lecanemab ha demostrado una eficacia de un 27% en un periodo de 18 meses de ralentización de la evolución de la enfermedad, lo cual comparado con el 0% que tenemos actualmente supone un paso muy importante.
“Los especialistas de neurología con los que hemos hablado nos aseguran que con el seguimiento necesario se puede detectar a tiempo cualquier tipo de efecto perverso”
La EMA plantea que no compensa el beneficio para los riesgos que genera, pero los especialistas de neurología con los que hemos hablado nos aseguran que con el seguimiento necesario que genera el propio tratamiento se puede detectar a tiempo cualquier tipo de efecto perverso. La EMA, en este caso y bajo nuestro punto de vista, es excesivamente conservadora.
¿Qué perfil de seguridad ha demostrado este fármaco en los ensayos clínicos?
Si tenemos en cuenta que el medicamento ha recibido ya la aprobación en países como Estados Unidos, China o Japón, se entiende que los resultados de seguridad y eficacia del fármaco son cuanto menos aceptables. Si no lo hubieran sido, evidentemente no habría contado con esas aprobaciones.
¿Hasta qué punto es un agravio comparativo su aprobación en Estados Unidos o Japón?
La gente con más dinero va a poder coger un avión a Estados Unidos y acceder al tratamiento pagándoselo de su bolsillo. Si ya tenemos suficientes desigualdades territoriales en España entre comunidades autónomas y entre zonas urbanas y rurales, ahora vamos a tener mayores desigualdades y discriminación en función de la cuenta corriente.
“Si el medicamento ha recibido ya la aprobación en países como Estados Unidos, China o Japón, se entiende que los resultados de seguridad y eficacia del fármaco son cuanto menos aceptables”
Incluso Suiza o Reino Unido, donde parece que se va a aprobar.
Están en proceso de valoración del lecanemab como otros países fuera de Europa. Ahora mismo los pacientes con más posibilidades se pueden ir a Estados Unidos o a Japón, pero más adelante podrán ir a otro país más cercano. Con todos los respetos a la EMA, creemos que ha tomado una decisión que está discriminando a unos cuantos millones de europeos con respecto a un potencial tratamiento.
¿Y qué pasos se pueden dar ahora?
Es momento de digerir la noticia. Entendemos que debemos tener una postura prudente. Evidentemente hablaremos con Eisai como hacemos con la inmensa mayoría de compañías farmacéuticas relacionadas o no con el alzhéimer. Pero vamos a dejar pasar un poquito esta marejada. Por la nota de prensa que publicó la farmacéutica, sabemos que el laboratorio confía en los nuevos datos, no solamente aquellos que se puedan aportar a través de ensayos clínicos que siguen activos, sino también por los resultados de la práctica clínica en los países donde ha sido aprobado.
“Como organización de personas afectadas y de pacientes, seguiremos haciendo ruido para presionar y poner encima de la mesa estas situaciones absolutamente gravosas”
Como organización de personas afectadas y de pacientes, seguiremos haciendo ruido para presionar y poner encima de la mesa estas situaciones absolutamente gravosas que se generan con esta decisión y ver en función de nuestras posibilidades hasta dónde podemos llegar. Si la EMA ha dicho que no, entiendo que la Agencia Europea de Medicamentos y Productos Sanitarios de España ni siquiera lo evaluará.
¿Y cómo han recibido la opinión desde Ceafa?
La Confederación puso en marcha en 2017 el Panel de Expertos de Personas con Alzheimer (PEPA), que son personas diagnosticadas en fases muy tempranas y en edad por debajo de 65 años. Les hemos preguntado qué les parece esta decisión y si estarían dispuestos a asumir los riesgos que comporta el acceso a este medicamento. Y la respuesta unánime es que sí, que están dispuestos a asumir cualquier tipo de riesgo, siendo conscientes además que cualquier medicamento tiene sus efectos secundarios. Esa opinión es la que hay que considerar en este momento.
El medicamento está indicado en fases tempranas de la enfermedad, ¿cómo se traduce en mejora de la calidad de vida y en beneficios para el sistema sanitario?
Cuanto antes se detecten y se diagnostiquen los casos, antes se puede empezar a intervenir con la farmacología existente y sobre todo con los tratamientos no farmacológicos que contribuyen a ralentizar la evolución de la enfermedad. Si a esto le sumamos tratamientos como lecanemab la progresión de la enfermedad se ralentiza más. Ampliamos así el periodo de calidad de vida y la autonomía de la persona. Creo que es una pérdida de oportunidad bestial.
