Redacción
El Ministerio de Sanidad ha dado a conocer el borrador del proyecto de real decreto que regulará la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) en España. Este proceso es crucial para que las autoridades puedan decidir sobre la incorporación, financiación, precio, reembolso o desinversión de estas tecnologías en el Sistema Nacional de Salud (SNS), asegurando así un sistema sanitario equitativo y eficiente.
Las tecnologías sanitarias abarcan un amplio espectro, incluyendo medicamentos, procedimientos médicos, productos sanitarios, pruebas diagnósticas “in vitro” y otras tecnologías relacionadas con la salud. El proyecto de real decreto subraya la importancia de la participación de pacientes y profesionales sanitarios en el proceso de evaluación, antes de que cualquier tecnología sea incorporada a las prestaciones del SNS.
Desde este lunes, el proyecto se encuentra en el trámite de audiencia e información pública. Las organizaciones y ciudadanos interesados en aportar sus comentarios pueden hacerlo hasta el 20 de septiembre, enviando sus sugerencias al correo electrónico habilitado por el Ministerio.
La evaluación de tecnologías sanitarias permite a las autoridades decidir sobre la incorporación, financiación, precio, reembolso o desinversión de las mismas, con el objetivo de asegurar un sistema sanitario equitativo y eficiente
La evaluación de tecnologías sanitarias es un proceso científico que, aunque esencial para informar las decisiones, no constituye la decisión final. “En España y Europa, la evaluación de medicamentos, productos sanitarios y otras tecnologías ha seguido caminos diversos debido a las particularidades regulatorias. Aunque el marco conceptual de la evaluación es similar, la demanda y el ritmo de incorporación al SNS varían según el tipo de tecnología”, precisan desde el Ministerio.
Para abordar estas diferencias, se ha diseñado una estructura común de evaluación con configuraciones separadas para medicamentos y productos sanitarios, por un lado, y otras tecnologías, por otro. En España, esta separación ha sido gestionada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS (RedETS), que han utilizado metodologías distintas pero orientadas al mismo objetivo: informar sobre la cartera de prestaciones y su financiación pública.
El texto incluye la participación de pacientes y profesionales sanitarios en los procesos de evaluación de las tecnologías sanitarias antes de su incorporación en las prestaciones del sistema nacional de salud
Ámbitos de evaluación y criterios de financiación
El real decreto identifica nueve ámbitos de evaluación, divididos en cuatro clínicos y cinco no clínicos. Los clínicos incluyen la identificación del problema de salud y la tecnología actual, el análisis de las características técnicas de la nueva tecnología, su seguridad y su eficacia clínica relativa. Los ámbitos no clínicos comprenden el coste, la evaluación económica, y los aspectos éticos, organizativos, sociales y jurídicos.
En cuanto a la financiación pública de medicamentos y productos sanitarios, el procedimiento deberá tener en cuenta criterios como el valor terapéutico y social del medicamento, su beneficio clínico incremental y su relación coste-efectividad.
Se consideran tecnologías sanitarias, los medicamentos, procedimientos médicos, productos sanitarios, pruebas para el diagnóstico “in vitro” y otras tecnologías relacionadas con la salud
Alineación con el reglamento de la UE y objetivos del real decreto
Este real decreto se alinea con el reglamento de la Unión Europea, que establece un modelo de evaluación conjunta para los dominios clínicos de medicamentos y productos sanitarios. El objetivo es garantizar un estándar común de equidad en la UE, respetando al mismo tiempo las competencias y la capacidad de gestión de los Estados miembro.
El objetivo principal del proyecto es regular la implementación de la ETS en España para mejorar los resultados en salud, garantizar un acceso equitativo a las tecnologías, optimizar la eficiencia y sostenibilidad en su adopción, y promover el desarrollo tecnológico e industrial en el país.
“El proyecto también busca consolidar un modelo transparente e independiente, basado en el mejor conocimiento científico disponible, con plazos coherentes para la incorporación de tecnologías y adaptable según el tipo de tecnología evaluada”, explican desde Sanidad. Además, se formaliza la participación activa de pacientes y profesionales sanitarios en el proceso de evaluación, asegurando su implicación antes de que cualquier tecnología sea incluida en las prestaciones del SNS.
