Redacción
Astellas Pharma Inc. ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de enfortumab vedotina (Padcevtm), un anticuerpo conjugado anticuerpo, en combinación con pembrolizumab, un inhibidor de PD-1, para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico, elegibles para quimioterapia basada en platino.
La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 EV-302 (también conocido como Keynote-A39), que demostró que enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab casi duplica la mediana de supervivencia global (SG) y prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la quimioterapia basada en platino.
“Los impresionantes efectos de la combinación de tratamiento se vieron claramente durante el programa de ensayos clínico de fase 3”
“Disponer de un nuevo tratamiento eficaz de primera línea para el carcinoma urotelial avanzado abre un nuevo capítulo muy esperado en el tratamiento de esta enfermedad con elevados índices de mortalidad. Los impresionantes efectos de la combinación de tratamiento se vieron claramente durante el programa de ensayos clínico de fase 3, prolongando significativamente la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia que contiene platino. Estoy deseando ver cómo se implementa la combinación de tratamiento como régimen de primera línea en el ámbito clínico“, ha señalado el Dr. Thomas Powles, del Centro de Investigación Biomédica del Instituto del Cáncer de Bart (Reino Unido).
“La aprobación de enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab subraya la importancia de proporcionar esperanza de un futuro mejor para toda la comunidad de pacientes con carcinoma urotelial y continúa una cascada de hitos regulatorios para Astellas con los que demuestra su compromiso y dedicación continua por ofrecer nuevas opciones terapéuticas que ayuden a mejorar la calidad de vida de los pacientes“, apunta Ricardo Ogawa, el director general de Astellas Pharma en España.
“La aprobación de enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab subraya la importancia de proporcionar esperanza de un futuro mejor para toda la comunidad de pacientes con carcinoma urotelial”
El cáncer de vejiga es el quinto más diagnosticado en Europa. Más de 165.000 personas son diagnosticadas cada año y más de 50.000 fallecen en la Unión Europea (UE). El diagnóstico suele ser tardío, y muchos pacientes presentan una enfermedad avanzada o metastásica en la que la supervivencia es especialmente baja.
El ensayo clínico de fase 3 EV-30 evaluó la eficacia y seguridad de enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab en pacientes con carcinoma urotelial irresecable o metastásico no tratado previamente. Los resultados mostraron que la combinación de tratamiento dio lugar a una mediana de SG de 31,5 meses en comparación con 16,1 meses con quimioterapia basada en platino, lo que representa una reducción del 53 por ciento del riesgo de muerte.
La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) de 12,5 meses con la combinación en comparación con 6,3 meses con quimioterapia representa una reducción del 55% del riesgo de progresión del cáncer o muerte. Durante el ensayo EV-302, aproximadamente el 30% de los pacientes completaron el tratamiento con quimioterapia y luego pasaron a recibir terapia de mantenimiento con avelumab, un inhibidor de PD-L1, lo que refleja la práctica clínica actual.
La autorización europea de comercialización es válida en los 27 estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega, y está alineada con las guías clínicas recientemente actualizadas de la Sociedad Europea de Oncología Médica y la Asociación Europea de Urología, que recomiendan enfortumab vedotin en combinación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea para el carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico.
