Redacción
Un día después de que la Comisión Europea (CE) comunicara a Advanz Pharma la revocación de la autorización condicional de comercialización del ácido obeticólico, desarrollado por la farmacéutica, el Tribunal General de la Unión Europea (TGUE) ha dictaminado este jueves suspender temporalmente esa decisión.
Por tanto, el ácido obeticólico (comercializado bajo el nombre de Ocaliva) seguirá estando disponible para los pacientes nuevos y existentes hasta nuevo aviso del TGUE. Esta terapia se administra como tratamiento de segunda línea de pacientes con la enfermedad hepática rara de la colangitis biliar primaria (CBP). La medida cautelar se aplicará sobre todo el territorio de la Unión Europea, así como en los países del Espacio Económico Europeo Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Según ha manifestado el director general de Advanz Pharma, Steffen Wagner, la compañía se complace de “haber conseguido una suspensión temporal de la decisión de la CE”. “Esto permite la continuidad inmediata del suministro hasta la próxima decisión del Tribunal General”, ha explicado, además de destacar que seguirán esforzándose por garantizar “la continuidad del suministro de Ocaliva a largo plazo para todos los pacientes que lo necesiten”. Y ha recordado que este fármaco, un agonista del FXR, tiene un mecanismo de acción diferente al de otros tratamientos, “lo que lo convierte en una opción importante para los pacientes con CBP, una enfermedad en la que las opciones de tratamiento ya son muy limitadas”.
El ácido obeticólico seguirá estando disponible para los pacientes nuevos y existentes hasta nuevo aviso del TGUE
La decisión de la CE se había basado en una recomendación de junio de 2024 del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para revocar la CMA del ácido obeticólico en toda Europa, tras un procedimiento del Artículo 20 no relacionado con la farmacovigilancia para reevaluar el perfil de beneficio-riesgo del medicamento en la CBP.
La recomendación del CHMP es el resultado de una remisión al artículo 20 iniciada por la EMA en octubre de 2023 para reevaluar la relación riesgo-beneficio del ácido obeticólico en CBP. La autorización condicional de comercialización del ácido obeticólico para Europa se concedió en 2016 con el requisito de demostrar una mejora en los resultados clínicos a través de estudios clínicos adicionales, específicamente, estudios aleatorizados controlados con placebo en una población de pacientes en etapa avanzada.
Pacientes y profesionales, en contra de la decisión de Europa
La comunidad de pacientes, los principales expertos, los médicos y las sociedades científicas de hepatología y gastroenterología plantearon este miércoles su preocupación a la CE. Advirtieron que la eliminación del ácido obeticólico dejaría a los pacientes sin una opción de tratamiento importante para esta enfermedad hepática rara potencialmente mortal. Asimismo, señalaron que “todas las principales sociedades científicas recomiendan el ácido obeticólico como una opción de tratamiento de segunda línea en sus guías clínicas“.
Finalmente, la EMA hizo referencia a la capacidad de Advanz Pharma de continuar suministrando ácido obeticólico en la Unión Europea en un acceso para uso compasivo o en un programa de pacientes designados para los pacientes actuales, según las leyes y regulaciones locales. De conocerse una nueva decisión del alto tribunal europeo en contra de la comercialización de este tratamiento, la compañía farmacéutica ya manifestó que se comprometería a apoyar a los pacientes y garantizaría la disponibilidad de suministro según las disposiciones aprobadas por la autoridad competente nacional.
