Gema Maldonado
Hace casi un año, un ensayo clínico mostraba por primera vez que un fármaco con resultados muy llamativos en la pérdida de peso también reducía un 20% el riesgo de sufrir ictus, infarto y muerte cardiovascular en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida y sobrepeso u obesidad, y sin diabetes, y lo hacía independientemente de que el paciente perdiera peso o no. Lo demostró Wegovy, uno de los fármacos de semaglutida de Novo Nordisk, en el ensayo clínico Select, cuyo resultado ha llevado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a autorizar esta nueva indicación que ya se ha añadido en la ficha técnica del medicamento.
El nuevo beneficio de Wegovy hallado en el ensayo clínico Select ha pasado a ser una indicación más del fármaco en su ficha técnica
Un paso que implica que los médicos ya pueden prescribir la semaglutida 2,4 mg a los pacientes que tengan enfermedad cardiovascular establecida y un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 27, por lo que incluye también a pacientes con sobrepeso, ya que se considera que hay obesidad a partir de un IMC de 30. Sin embargo, estos pacientes, que además no presentan diabetes tienen que pagarlo de su bolsillo si quieren recibir el tratamiento. Esta nueva indicación aún no está cubierta por el Sistema Nacional de Salud (SNS).
Este es el próximo objetivo de Novo Nordisk, que ya está en contacto con el Ministerio de Sanidad para lograr el precio-reembolso, según ha anunciado este miércoles el director médico de la compañía, Francisco Pajuelo. “Hemos empezado las conversaciones con el Ministerio para intentar mejorar la situación de estos pacientes y, al menos, identificar el grupo de población que pueda lograr el mayor beneficio del fármaco”, ha señalado, consciente de que “no serán conversaciones sencillas por el impacto económico que puede tener para el sistema”.
Novo Nordisk ya ha iniciado conversaciones con el Ministerio de Sanidad para que el SNS financie la nueva indicación de Wegovy, aunque “no serán conversaciones sencillas”
No son pocos los pacientes los que se beneficiarían de la reducción del riesgo de ictus e infarto no mortales y de muerte cardiovascular. Se trata de patologías muy prevalentes las que cubre la nueva indicación. En España la obesidad afecta a uno de cada cinco habitantes, a lo que habría que sumar el porcentaje de personas con un IMC de entre 27 y 29,9.
El segundo criterio es tener una enfermedad cardiovascular establecida: cardiopatía isquémica, ictus y enfermedad arterial periférica. Se calcula que el 20% de la población con obesidad tiene patología cardiovascular establecida y que un 34,9% de las personas que sufren un evento cardiovascular que le llevará a considerarse paciente con enfermedad cardiovascular establecida, padece obesidad en el momento en el que se produce. La estimación de nuevos pacientes que serían beneficiarios de Wegovy que maneja Novo Nordisk se sitúa en más de 600.000 personas. Cada caja de semaglutida 2,4 mg se comercializa por unos 290 euros y está autorizada su prescripción y venta para la pérdida de peso en España desde el pasado mes de mayo, aunque no entra en la prestación farmacéutica.
Las guías de cardiología ya recomiendan prescribir Wegovy a pacientes con enfermedad cardiovascular establecida y un IMC igual o superior a 27, es en este grupo donde se ha reducido un 20% el riesgo de ictus, infarto y muerte cardiovascular
“Tenemos el deber ético de ofrecer a estos pacientes semaglutida 2,4 mg” afirmaba la Dra. Almudena Castro, jefa de la Unidad de Rehabilitación Cardiaca del Hospital Universitario La Paz y una de las investigadoras del ensayo Select, “yo veo pacientes todos los días y sé cuáles se pueden beneficiar del fármaco porque contamos ya con evidencia científica. Se lo ofrecemos y hay quien se lo puede pagar y lo tendrá y quien no puede“, lamenta. Los consensos de la Sociedad Española de Cardiología y más recientemente el de la Sociedad Europea de Cardiología recomiendan dar este tratamiento a los pacientes con sobrepeso y enfermedad coronaria para disminuir el riesgo de eventos cardiovasculares mayores.
El doctor Cristóbal Morales, coordinador en España del estudio Select no ocultaba este miércoles su entusiasmo ante la llegada de esta nueva indicación basada en los resultados logrados en el ensayo. “Va mucho más allá de un fármaco para adelgazar, es el inicio histórico de un ensayo que va a ser un antes y un después para actuar frente a la enfermedad cardiovascular”, ha afirmado.
Dr. Morales: “Se abre una nueva era para tratar la adiposidad en nuestros pacientes con enfermedad cardiovascular”
Fueron once los hospitales españoles que han participado durante cinco años de seguimiento en el ensayo internacional. En total se estudió a más de 17.600 personas mayores de 45 años con sobrepeso u obesidad y enfermedad cardiovascular a los que se administró semaglutida o un placebo. A todos se les hacía un seguimiento exhaustivo en unidades específicas de obesidad y enfermedad cardiovascular cada tres meses.
Los resultados indican que se reducía un 20% el riesgo de eventos cardiovasculares mayores en los pacientes a los que se añadía semaglutida al tratamiento estándar que tenían, en comparación con el grupo placebo. Un beneficio que se conseguía independientemente de la edad, sexo, raza, etnia, índice de masa corporal o nivel de función renal inicial. Los datos también indica que se redujo un 15% la muerte cardiovascular y un 19% la muerte por cualquier causa. El criterio de valoración compuesto de insuficiencia cardiaca (muerte cardiovascular, visitas urgentes por insuficiencia cardíaca y hospitalizaciones) registró una reducción del 18%.
“Sabemos que hay una unión establecida entre disfunción de adiposidad y enfermedad cardiovascular y, ahora, se abre una nueva era para tratar la adiposidad en nuestros pacientes con enfermedad cardiovascular”, ha insistido el coordinador del estudio y especialista en endocrinología y nutrición del Hospital Vithas Sevilla.
