Redacción
Los Laboratorios Pierre Fabre han informado que la Comisión Europea ha aprobado el uso de encorafenib (Braftovi) junto con binimetinib (Mektovi) para tratar a pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado (Cpcnp) que presentan la mutación BRAFV600E. Esta aprobación se fundamenta en los resultados del estudio Pharos, un ensayo global, multicéntrico, abierto y no aleatorizado, que evaluó la eficacia y seguridad de la combinación encorafenib+binimetinib en pacientes con esta mutación, tanto si habían recibido tratamientos previos como si no.
Eric Ducournau, Director General de los Laboratorios Pierre Fabre, expresó: “Estamos satisfechos de poder extender esta combinación terapéutica a los pacientes europeos con este tipo de cáncer de pulmón. Hasta ahora, las opciones de tratamiento eran limitadas, por lo que esta aprobación marca un hito importante al ofrecer una alternativa adicional con una terapia dirigida”.
Se alcanzó el objetivo principal del estudio, con una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 75% en pacientes no tratados previamente, incluyendo un 15% de respuestas completas y un 59% de respuestas parciales
La decisión de la Comisión Europea sigue a la recomendación positiva del CHMP el 25 de julio, basada en los datos del estudio fase II Pharos. En el análisis primario (corte de datos: 22 de septiembre de 2022), se alcanzó el objetivo principal del estudio, con una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 75% (IC 95%: 62, 85) en pacientes no tratados previamente (n=59), incluyendo un 15% de respuestas completas y un 59% de respuestas parciales. Con 10 meses adicionales de seguimiento, el 64% de los pacientes mantuvo la respuesta durante al menos 12 meses, con una mediana de duración de la respuesta de 40 meses (IC 95%: 23,1, no estimable).
En pacientes previamente tratados (n=39), la tasa de respuesta objetiva fue del 46% (IC 95%: 30, 63), con un 10% de respuestas parciales y un 36% de respuestas completas. Tras 10 meses de seguimiento, el 44% de los pacientes continuó respondiendo durante al menos 12 meses, con una mediana de duración de la respuesta de 16,7 meses (IC 95%: 7,4, no estimable).
Los efectos secundarios más frecuentes (≥20%) fueron náuseas, diarrea, fatiga y vómitos
Además, los efectos secundarios más frecuentes (≥20%) fueron náuseas (50%), diarrea (43%), fatiga (32%) y vómitos (29%). El 14% de los pacientes experimentaron efectos adversos graves, siendo la colitis el más común (3%). Se registró un efecto adverso de grado cinco relacionado con una hemorragia intracraneal.
Núria Perez-Cullell, Directora de Medical, Patient and Consumer Affairs en Pierre Fabre, señaló que “la aprobación por parte de la Comisión Europea refuerza nuestro compromiso con los pacientes que padecen enfermedades como el cáncer de pulmón, donde existe una clara necesidad no cubierta. Junto a Pfizer, hemos utilizado toda nuestra experiencia para desarrollar esta innovadora combinación dirigida a pacientes con Cpcnp con la mutación BRAFV600E. Continuamos comprometidos en maximizar el potencial de nuestro programa clínico para ofrecer soluciones oncológicas prometedoras a los pacientes europeos”.
Encorafenib también está aprobado en Europa junto con cetuximab para tratar el cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAFV600E en pacientes que han recibido terapia sistémica previa
El 12 de octubre de 2023, Pfizer, socio de Pierre Fabre, anunció que la FDA también aprobó la combinación de Braftovi + Mektovi para el tratamiento de adultos con Cpcnp con la mutación BRAFV600E. Actualmente, esta combinación está aprobada en Europa y otros países para el tratamiento de melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAFV600. Encorafenib también está aprobado en Europa junto con cetuximab para tratar el cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAFV600E en pacientes que han recibido terapia sistémica previa.
El Dr. Mariano Provencio, presidente del Grupo Español de Cáncer de Pulmón y jefe de Oncología del Hospital Puerta de Hierro de Madrid, comentó: “La aprobación de esta combinación para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutación BRAFV600E es una excelente noticia, ya que representa un avance significativo en la medicina personalizada, ofreciendo una nueva opción eficaz para estos pacientes”.
