G. Maldonado
El uso de medicamentos huérfanos y de medicamentos de terapias avanzadas está incrementándose a pasos agigantados y, en este proceso, la Unión Europea se está quedando atrás en lo que a desarrollo, producción y venta de este tipo de fármacos se refiere. Si en 2012 las empresas farmacéuticas europeas copaban más del 40% del mercado de los medicamentos huérfanos, diez años después la cifra había caído a menos del 5%, mientras que las farmacéuticas de Estados Unidos representan ya casi el 70% de las ventas de estos medicamentos.
En diez años la industria farmacéutica europea ha pasado de copar el 40% de las ventas de medicamentos huérfanos a menos del 5%
Los medicamentos de terapia avanzada alcanzan los 8.000 millones de euros de ventas en el mercado, de ellos, 1.000 millones corresponden a la Unión Europea y el resto de países del espacio económico europeo, pero las ventas son, principalmente, de productos de empresas con sede en Estados Unidos y Suiza. En este escenario, China empieza a hacerse un hueco y destina cada vez más recursos a la innovación farmacológica.
Son cifras extraídas del denominado Informe Draghi, un trabajo encargado por la Comisión Europea al expresidente del Banco Central Europeo, Mario Draghi, que identifica las fallas de competitividad de Europa respecto a otras regiones del mundo y sus fortalezas, y ofrece recomendaciones para cada uno de los sectores industriales clave. La Comisión Europea ha presentado esta semana las conclusiones del informe, que dedica un capítulo al sector farmacéutico europeo.
La industria farmacéutica europea muestra también fortalezas: exporta más medicamentos de los que importa y genera casi un millón de empleos directos
No todo es malo. La industria farmacéutica europea muestra fortalezas. Representa al menos el 11% de las exportaciones de la Unión Europea; entre 2002 y 2023 las ventas a países de fuera de la Unión crecían cada año al menos un 10% mientras las importaciones aumentaron a menor ritmo, en torno al 8%. El sector genera 937.000 empleos directos y se estima que más del doble indirectos y tiene capacidad de fabricación, genera un buen nivel de patentes y sus estudios científicos en revistas superan a los de Estados Unidos, si bien estos tienen más citas.
Los puntos flacos de la industria europea
El informe de Draghi señala una “clara caída” de la cuota de mercado de las farmacéuticas europeas al mismo tiempo que aumenta en el caso de las estadounidenses. Lo ejemplifica con el caso de los diez medicamentos huérfanos más vendidos en los países del espacio económico europeo y la UE en 2022. “Ninguno fue comercializado por empresas con sede en la UE. Por el contrario, siete los comercializaban compañías con sede en EE.UU”, señala el trabajo. Algo similar ocurrió ese mismo año con los medicamentos biológicos: solo dos de los diez más vendidos venían de la UE.
Europa pierde cuota de mercado en medicamentos biológicos, terapias avanzadas y medicamentos huérfanos
El trabajo del economista italiano enumera una serie de causas, empezando por una inversión menor y muy fragmentada del sector público en I+D en Europa respecto a Estados Unidos y a China. El presupuesto con dinero público invirtió Estados Unidos el año pasado en programas científicos y área de salud fue de 47.000 millones de euros y el 80% lo gestionó un mismo organismo: los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés). El panorama en la Unión Europea es distinto, con 27 países que destinan presupuestos muy dispares a la I+D.
El viejo continente tampoco destaca por su inversión privada en I+D en comparación con EE.UU. Según las cifras que maneja Draghi, las empresas biotecnológicas estadounidenses recibieron en 2021-22 62.500 millones de dólares frente a los 11.200 que consiguieron las europeas. Unas políticas fiscales más uniformes en el en Estados Unidos que benefician las actividades de I+D, un marco regulatorio de medicamentos más lento y más complejo en la UE y un sistema de datos sanitarios europeo que aún está creándose y que es complejo, completan el mapa de debilidades de la industria farmacéutica europea.
La inversión pública en I+D en Europa es insuficiente y está muy fragmentada, frente a los 47.000 millones de euros de Estados Unidos, que gestiona en un 80% el NIH
El documento también señala las mejoras en las que trabaja Europa, y nombra la propuesta del nuevo paquete legislativo de la industria farmacéutica que “prevé un marco regulatorio moderno y simplificado, con una autorización más rápida de nuevos medicamentos”. Este marco legislativo, por ahora, no termina de gustar a la industria, que considera que no impulsa ni premia la innovación en nuevos medicamentos. Además, menciona el Reglamento sobre ensayos clínicos y el de evaluación de tecnologías sanitarias como pasos adelante para mejorar el sistema de I+D europeo.
Recomendaciones para ganar en competitividad
El informe considera que hay medidas que pueden acabar con la brecha de competitividad que ahora separa a Europa de Estados Unidos y hace una propuesta con nueve recomendaciones, empezando por maximizar la utilidad y el impacto del Espacio Europeo de Datos de Salud, simplificar la organización y gestión de los ensayos clínicos multicéntricos en la UE para atraer la investigación clínica, acelerar el acceso de la innovación a los mercados, facilitar orientación y útil sobre el uso de la inteligencia artificial en el ciclo de vida de los medicamentos e implementar de forma rápida y completa el Reglamento de Evaluación de Tecnologías, además de asegurar que se asignen los recursos necesarios para garantizar la entrega de evaluaciones clínicas conjuntas a partir de 2025.
El Informe Draghi lanza una batería de nueve recomendaciones para cerrar la brecha competitiva de la industria farmacéutica europea
También recomienda mejorar la previsibilidad del mercado farmacéutico a través de un diálogo continuo basado en la evidencia para formular políticas de protección de protección de los nuevos medicamentos, es decir, aspectos relacionados con la propiedad industrial y la protección regulatoria, aumentar y concentrar la inversión pública en I+D y movilizar inversión privada, además de desarrollar alianzas internacionales estratégicas.
La industria farmacéutica ha recibido con agrado las conclusiones del Informe Draghi. Consideran que el diagnóstico y las recomendaciones están “en línea” con las propuestas que la industria ha presentado. “Este informe muestra ambición al más alto nivel para abordar los problemas y esperamos que sea un catalizador muy necesario para impulsar el cambio”, ha asegurado la directora general de Efpia, la patronal europea del sector farmacéutico, Nathalie Moll.
La directiva opina que, si las empresas del sector “quieren ponerse al día y competir en igualdad de condiciones”, estas recomendaciones “deben aplicarse rápidamente junto con una estrategia coherente e integral para las ciencias de la salud con la supervisión específica de la Comisión Europea”.
Farmaindustria también ha mostrado su satisfacción por el valor que da el informe al sector dentro de la economía europea y el análisis que ofrece y que coincide con el que hace la propia patronal. “Nuestra industria está en una posición única para contribuir a un futuro más saludable, resiliente y próspero para Europa”, señala Juan Yermo, director general de Farmaindustria. Además, Yermo aprovecha para destacar el rol que puede jugar España. “Este escenario también supone una oportunidad para España, ya que tenemos las bases para convertirse en un hub europeo de investigación y producción de medicamentos innovadores”, añade.
