Redacción
BeiGene, compañía global dedicada a la oncología, ha anunciado que presentará nuevos datos sobre tislelizumab (Tevimbra) en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO 2024), que se celebrará en Barcelona del 13 al 17 de septiembre. Además, la compañía cuenta con siete abstracts aceptados en este congreso, incluyendo uno que fue seleccionado para la Sesión Plenaria Virtual de ESMO llevada a cabo el pasado mes de febrero.
Los nuevos datos presentados refuerzan la evidencia de tislelizumab en múltiples estados de enfermedad. En el estudio Rationale -315, se observó una mejora significativa en la supervivencia libre de eventos (SLE) y una tendencia favorable en la supervivencia global (SG) cuando se utilizó tislelizumab en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable.
“Este fármaco ha mostrado su potencial en múltiples estados de enfermedad”
Estos resultados refuerzan aún más los datos presentados en ESMO 2023, que mostraron una mejora significativa en la tasa de respuesta patológica mayor y completa. Los resultados indican que el tratamiento con tislelizumab más quimioterapia es significativamente más efectivo que el placebo más quimioterapia en lograr una respuesta patológica completa en pacientes, con tasas del 56.2% y 40.7% en diferentes grupos frente a solo el 15.0% y 5.7% con el placebo, y que esta diferencia es altamente significativa estadísticamente (p<.0001).
“Este fármaco ha mostrado su potencial en múltiples estados de enfermedad. Los datos presentados en ESMO 2024 refuerzan aún más su posición como un pilar fundamental de nuestro portfolio de tumores sólidos”, afirma el Dr. Jan-Henrik Terwey, vicepresidente de Medical Affairs de BeiGene en Europa.
“Los datos presentados en ESMO 2024 refuerzan aún más su posición como un pilar fundamental de nuestro portfolio de tumores sólidos”
En cuanto a la seguridad, el perfil de tislelizumab fue comparable al de las terapias individuales, con un 72,1% de los pacientes experimentando acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grado tres o superior, en comparación con el 66.4% de los pacientes que recibieron placebo. Además, un 15.5% de los pacientes en el grupo de tislelizumab tuvo eventos adversos graves, frente al 8.0% en el grupo de placebo.
Estos datos sugieren que aunque el tratamiento con tislelizumab es efectivo, también está asociado con una mayor incidencia de efectos secundarios graves en comparación con el placebo. Los efectos secundarios más comunes fueron la disminución de neutrófilos, glóbulos blancos y la alopecia. Además, se destacaron mejoras en los síntomas reportados por los pacientes, lo que subraya el impacto positivo del tratamiento más allá de los resultados clínicos tradicionales.
Los datos del estudio Rationale-305, presenta cifras de supervivencia global a tres años en pacientes con cáncer gástrico avanzado o metastásico/cáncer de la unión gastroesofágica en primera línea. Estos resultados también se reflejaron en mejoras en los resultados informados por los pacientes.
“Hemos lanzado recientemente nuestra terapia en Alemania, Austria y Noruega en las indicaciones aprobadas por la EMA, y estamos trabajando para ponerla a disposición de todos los pacientes europeos”
En el estudio Rationale-307 también proporcionó evidencia a lo largo del beneficio de tislelizumab en pacientes con CPNM escamoso, con tasas de supervivencia global a cuatro años.
Además, se evaluó la efectividad relativa de la terapia versus otros tratamientos anti-PD-1 aprobados en la Unión Europea y el Reino Unido para el carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) en segunda línea mediante la realización de una simulación de comparación anclada entre los datos del estudio Rationale-302 y de los estudios clínicos comparadores.
“Como parte de nuestro compromiso de llevar medicamentos innovadores contra el cáncer a más pacientes, hemos lanzado recientemente nuestra terapia en Alemania, Austria y Noruega en las indicaciones aprobadas por la EMA, y estamos trabajando para ponerla a disposición de todos los pacientes europeos”, conlcuye el Dr. Terwey.
Situación en Europa
Tras recibir la autorización de comercialización por parte la Unión Europea, BeiGene ha lanzado recientemente el fármaco en los primeros países europeos donde ya fue posible. Además, está aprobado en el Reino Unido y Suiza para pacientes aptos con CCEE avanzado o metastásico. En España aún no está comercializado.
“El CCEE avanzado o metastásico y el CPNM son cánceres agresivos con opciones de tratamiento limitadas”, puntualiza Markus Moehler, del Centro Médico Universitario Johannes Gutenberg de Maguncia, en Alemania. “La disponibilidad de esta terapia para estos pacientes representa un paso importante para avanzar en el panorama del tratamiento”.
“El CCEE avanzado o metastásico y el CPNM son cánceres agresivos con opciones de tratamiento limitadas”
Las aprobaciones otorgadas por la Comisión Europea (CE) para el uso de tislelizumab se basaron en los resultados de cuatro estudios clínicos aleatorizados de fase 3, todos parte del programa Rationale. Específicamente, el estudio Rationale-302 evaluó el uso de tislelizumab en carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE), mientras que los estudios Rationale-307, Rationale-304 y Rationale-303 se centraron en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
En la Unión Europea, tislelizumab se ha aprobado para varias indicaciones. En combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel, está indicado como tratamiento de primera línea para adultos con CPNM escamoso localmente avanzado que no pueden someterse a cirugía o quimiorradioterapia basada en platino, así como para aquellos con CPNM metastásico.
“La disponibilidad de esta terapia para estos pacientes representa un paso importante para avanzar en el panorama del tratamiento”
Otra indicación aprobada incluye el uso de tislelizumab en combinación con pemetrexed y quimioterapia con platino para pacientes con CPNM no escamoso cuyo tumor exprese PD-L1 en al menos el 50% de las células tumorales, sin mutaciones positivas de EGFR o ALK. Este tratamiento es para pacientes con CPNM localmente avanzado que no son candidatos a resección quirúrgica o quimiorradioterapia basada en platino, o para aquellos con CPNM metastásico.
Además, tislelizumab está aprobado como monoterapia para adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico que han recibido previamente terapia basada en platino. Para pacientes con mutaciones positivas de EGFR o ALK, se requiere que hayan recibido terapias dirigidas antes de iniciar tislelizumab. También se aprobó como monoterapia para el tratamiento de CCEE no resecable, localmente avanzado o metastásico en pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia basada en platino.
