Redacción
GSK ha presentado en el Congreso de la Sociedad Europea Respiratoria en Viena los resultados completos de los ensayos clínicos de fase III Swift-1 y Swift-2 que muestran que depemokimab frente a placebo reduce un 54% la tasa de exacerbaciones graves de asma. Este fármaco, además, tiene un periodo de dosificación de dos inyecciones anuales.
Ambos ensayos, cuyos resultados también ha publicado The New England Journal of Medicine evalúan la eficacia y seguridad de depemokimab frente a placebo en adultos y adolescentes con asma grave con inflamación de tipo 2 caracterizada por un aumento del recuento de eosinófilos en sangre y son estudios duplicados con los mismos criterios de valoración primarios y secundarios.
Los ensayos de fase III con depemokmab se han llevado a cabo en adultos y adolescentes con asma grave con inflamación de tipo 2
Ambos ensayos cumplieron sus criterios de valoración primarios con reducciones estadísticamente significativas en la tasa anualizada de exacerbaciones clínicamente significativas durante 52 semanas frente a placebo y el análisis agrupado preespecificado mostró una reducción nominalmente significativa del 54% en las exacerbaciones. El análisis combinado de ambos estudios mostró una reducción del 72% en las exacerbaciones que requirieron hospitalización o visita al servicio de urgencias en comparación con placebo.
La proporción de pacientes que experimentaron algún evento adverso (EA) fue similar entre el grupo de depemokimab y placebo en Swift-1 y Swift-2. El estudio determinó que no hubo muertes ni EA graves relacionados con el tratamiento del estudio. El ensayo se llevó a cabo en un momento de alta prevalencia de Covid, y estos eventos se registraron como los efectos adversos (EA)más comunes en todos los grupos. No hubo diferencias en los informes de Covid entre los que recibieron depemokimab o placebo en los ensayos. La nasofaringitis, otra forma de denominar el resfriado común, fue el segundo EA más frecuente en el análisis agrupado.
El análisis combinado de ambos estudios mostró una reducción del 72% en las exacerbaciones que requirieron hospitalización o visita a urgencias
La prevención de las exacerbaciones, un riesgo conocido de hospitalización y causa de daño pulmonar acumulativo y progresión de la enfermedad, ha sido el objetivo a largo plazo del tratamiento y cuidados del asma. La supresión sostenida de la inflamación tipo 2, un impulsor subyacente de las exacerbaciones, podría ayudar a cambiar el curso de la enfermedad. Los intervalos de dosificación prolongados también podrían ayudar a abordar otras barreras para obtener resultados óptimos, como la adherencia o las citas médicas frecuentes.
“Con un calendario de dosificación de solo dos inyecciones anuales, depemokimab tiene el potencial de ser el primer producto biológico de acción ultraprolongada aprobado con dosis de seis meses, ofreciendo a los médicos y a millones de pacientes con asma grave una opción que brinda la tranquilidad de la supresión sostenida de un marcador clave de la inflamación tipo 2 y la reducción en la tasa de exacerbaciones y hospitalizaciones, objetivos clave en el tratamiento del asma”, ha señalado la vicepresidenta primera, responsable mundial de I+D de Respiratorio/Inmunología de GSK, Kaivan Khavandi.
Kaivan Khavandi: “Depemokimab tiene el potencial de ser el primer producto biológico de acción ultraprolongada aprobado con dosis de seis meses”
Por su parte, el autor principal de los estudios, David Jackson, ha señalado que “es alentador ver los resultados de la investigación que podrían evolucionar el tratamiento del asma grave”. Para el investigador, es “una prioridad prevenir las exacerbaciones, en particular, las que conducen a hospitalizaciones”. Señala que estos ataques de asma, no solo son traumáticas para los pacientes y generan presión sobre los sistemas sanitarios, sino que “cada exacerbación puede causar cambios irreversibles en el tejido de los pulmones que, con el tiempo, pueden conducir a la pérdida permanente de la función pulmonar y dificultar progresivamente la respiración del paciente”.
La compañía GSK destaca que depemokimab es el primer producto biológico de acción ultraprolongada que se evalúa en ensayos de fase III; tiene una gran afinidad de unión y potencia para la interleucina-5, lo que permitirá intervalos de dosificación de seis meses para pacientes con asma grave. La IL-5 es una citocina clave en la inflamación tipo 2, que generalmente se detecta por el recuento elevado de eosinófilos en la sangre.
Más del 80% de las personas con asma grave presentan inflamación tipo 2, como la patobiología subyacente de su asma. La identificación de estas personas podría guiar a los médicos para iniciar el tratamiento adecuado para el tipo de asma de cada persona, ayudando así a reducir el riesgo de exacerbaciones.
