Redacción
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha anunciado que la vacuna MVA-BN, de Bavarian Nordic, es la primera vacuna contra el mpox que se añade a su lista de precalificación y espera que esta medida facilite el acceso oportuno y creciente a este producto vital en las comunidades con necesidades urgentes, para reducir la transmisión y ayudar a contener el brote. La evaluación de la OMS para la precalificación se basa en la información presentada por el fabricante, Bavarian Nordic, y en la revisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), la agencia reguladora registrada para esta vacuna.
“Esta primera precalificación de una vacuna contra el mpox es un paso importante en nuestra lucha contra la enfermedad, tanto en el contexto de los brotes actuales en África como en el futuro“, declara el director general de la OMS, el Dr. Tedros Adhanom. “Ahora necesitamos un aumento urgente de las adquisiciones, las donaciones y el despliegue para garantizar un acceso equitativo a las vacunas donde más se necesitan, junto con otras herramientas de salud pública, para prevenir infecciones, detener la transmisión y salvar vidas“, añade.
“Esta primera precalificación de una vacuna contra el mpox es un paso importante en nuestra lucha contra la enfermedad, tanto en el contexto de los brotes actuales en África como en el futuro“
La vacuna MVA-BN puede administrarse a personas mayores de 18 años en dos dosis inyectables con un intervalo de cuatro semanas. Tras un almacenamiento previo en frío, la vacuna puede conservarse a 2-8 grados centígrados durante un máximo de ocho semanas.
“La precalificación por la OMS de la vacuna MVA-BN contribuirá a acelerar la adquisición de vacunas contra el mpox por parte de gobiernos y organismos internacionales como Gavi y Unicef para ayudar a las comunidades que se encuentran en primera línea de la emergencia actual en África y otros lugares“, afirma la Dra. Yukiko Nakatani, subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios.
“Necesitamos un aumento urgente de las adquisiciones, las donaciones y el despliegue para garantizar un acceso equitativo a las vacunas donde más se necesitan“
“La decisión también puede ayudar a las autoridades nacionales de reglamentación a acelerar las aprobaciones, aumentando en última instancia el acceso a productos de calidad garantizada de la vacuna contra el mpox”, añade.
El Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE) sobre Inmunización de la OMS examinó todas las pruebas disponibles y recomendó el uso de la vacuna MVA-BN en el contexto de un brote de viruela símica para las personas con alto riesgo de exposición. Aunque la MVA-BN no está autorizada actualmente para personas menores de 18 años, esta vacuna puede utilizarse “fuera de indicación” en lactantes, niños y adolescentes, y en personas embarazadas e inmunodeprimidas.
“La decisión también puede ayudar a las autoridades nacionales de reglamentación a acelerar las aprobaciones”
Esto significa que el uso de la vacuna se recomienda en contextos de brotes epidémicos en los que los beneficios de la vacunación superan los riesgos potenciales. La OMS también recomienda el uso de una sola dosis en situaciones de brote con restricciones de suministro. Asimismo, subraya la necesidad de recopilar más datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna en estas circunstancias.
Los datos disponibles muestran que la administración de una dosis única de la vacuna MVA-BN antes de la exposición tiene una eficacia estimada del 76% en la protección de las personas contra el mpox, y que la pauta de dos dosis alcanza una eficacia estimada del 82%. La vacunación después de la exposición es menos eficaz que la vacunación previa a la exposición.
“Las conclusiones de las evaluaciones son especialmente pertinentes en el contexto de la declaración de emergencia de salud pública de importancia internacional relacionada con el recrudecimiento del mpox en África“
El buen perfil de seguridad y el rendimiento de la vacuna se han demostrado sistemáticamente en estudios clínicos, así como en el uso en el mundo real durante el brote mundial en curso desde 2022. A la luz de la epidemiología cambiante y la aparición de nuevas cepas del virus, sigue siendo importante recopilar tantos datos como sea posible sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en diferentes contextos.
Desde que el 7 de agosto de 2024 la directora general de la OMS activó la lista de uso de emergencia para las vacunas contra el mpox, la OMS ha realizado evaluaciones de idoneidad programática y del producto de la vacuna MVA-BN.
“Las conclusiones de las evaluaciones son especialmente pertinentes en el contexto de la declaración de emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII) relacionada con el recrudecimiento del mpox en África“, afirma el Dr. Rogerio Gaspar, director de Reglamentación y Precalificación de la OMS.
“Estamos avanzando en los procedimientos de precalificación y de inclusión en la lista de vacunas de uso de emergencia con los fabricantes de otras dos vacunas contra el mpox: LC-16 y ACAM2000. También hemos recibido hasta ahora seis manifestaciones de interés por productos de diagnóstico de la viruela del mono para su inclusión en la lista de uso de emergencia“, añade.
