Nieves Sebastián Mongares
En cáncer de mama, las pacientes con el subtipo de receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER 2-) tienen un alto riesgo de recaída. Durante el congreso anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO 2024) se han presentado nuevos datos de un nuevo análisis del estudio Natalee, de fase III, que reflejan que añadir ribociclib (Kisqali) a la terapia endocrina reduce el riesgo de recaída.
El Dr. Miguel Gil i Gil, coordinador de Unidad en el Institut Català d’Oncologia (ICO), precisa que “estos datos confirman los previamente presentados pero con una actualización a cuatro años”. En concreto, el Dr. Gil i Gil apunta que “ribociclib 400mg/d x 21 días cada 28, durante tres años, añadido al tratamiento hormonal, redujo de forma significativa el riesgo de recurrencia por cáncer de mama receptor hormonal positivo en un 28,5% en comparación con las pacientes tratadas solo con hormonoterapia”.
Además, el oncólogo detalla que “este beneficio se observó en todos los subgrupos de pacientes, incluidos los de enfermedad ganglionar negativa, pacientes jóvenes así como pacientes de edad avanzada y el estudio demostró un perfil de seguridad bien tolerado”.
Dentro del estudio Natalee, España ha sido un país clave en la investigación. “761 mujeres españolas han participado en el estudio Natalee -lo que representa un 15 por ciento del total, siendo el segundo país reclutador-, a través del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) que lo ha coordinado en España y que se lleva a cabo en colaboración con el Translational Research in Oncology (TRIO)”, desarrolla el Dr. Gil i Gil.
Eficacia y seguridad
El cáncer de mama es el que se diagnostica con más frecuencia a nivel mundial y se estima que en 2024 se detecten un total de 36.395 nuevos casos en España, con diferentes subtipos de la enfermedad. En el caso de las pacientes con este subtipo HR+/, como especifica el Dr. Gil i Gil, “las personas que han sido operadas de un cáncer de mama receptor hormonal + y HER2 – en estadio II o III tienen un riesgo importante de recurrencia, a menudo como enfermedad metastásica”. Además, según el especialista, “este riesgo es mayor cuantos más ganglios axilares afectados hay. Pero también hay casos con ganglios axilares libres que recaen, con un 10% al que le sucede antes de los tres años”.
Teniendo en cuenta estos riesgos, es esencial la llegada de nuevas terapias eficaces en cáncer de mama HR+/HER2- que mejoren el pronóstico de estas pacientes. “Hasta ahora, además de la quimioterapia y del tratamiento hormonal, disponíamos de la posibilidad de indicar abemaciclib para casos con más de tres ganglios afectos o los casos entre uno y tres ganglios y otros factores de agresividad“, expone el Dr. Gil i Gil. “Con estos datos, próximamente tendremos la posibilidad de indicar ribociclib en los casos sin afectación axilar y de alto riesgo de recaída”, explica. También el oncólogo destaca que con este tratamiento se dispondrá de “otro fármaco que produce menos efectos secundarios gastro-intestinales que abemaciclib”.
La FDA ya ha aprobado el uso de ribociclib en esta indicación, mientras que la EMA y la AEMPS todavía no han emitido su dictamen
En este sentido, el Dr. Gil i Gil, indica que “ribociclib es un tratamiento que está aprobado para el cáncer de mama metastásico receptor hormonal positivo HER2 negativo y está indicado como primera línea de tratamiento en esta situación”. En cuanto a la disponibilidad de este fármaco para las pacientes con el subtipo HR+/HER2- el especialista recuerda que “la oficina evaluadora de medicamentos de los estados unidos (FDA) ha aprobado su indicación después de la cirugía y la radioterapia en los estadios II y III para evitar la recaída”. “Estamos pendientes del dictamen de la agencia europea (EMA) y de la española (Aemps) para poder indicar este tratamiento a nuestras conciudadanas”, expresa.
En cuanto a la tolerabilidad de ribociclib, el Dr. Gil i Gil señala que “al igual que con otros fármacos de su grupo (inhibidores CDK 4-6) produce una disminución de los glóbulos blancos; esto normalmente no produce ningún síntoma, pero obliga a un control con analítica mensual y a seguir el esquema de descanso semanal después de 21 días de tratamiento”. “El otro efecto adverso a vigilar es la elevación de enzimas hepáticas, que se produce aproximadamente en un 15% de los casos”, ha aportado, indicando que “los demás efectos adversos son muy poco frecuentes”.
Investigación en cáncer de mama
El Dr. Gil i Gil pone el foco en que cada año disminuye la tasa de mortalidad por cáncer de mama a pesar que cada año hay un ligero aumento de la incidencia. Esta reducción de los fallecimientos en los últimos años se debe, en sus palabras, a que hay “mejores tratamientos locales y a los avances de nuevos tratamientos médicos obtenidos con la investigación”.
Ahora, considera el especialista, “la investigación en cáncer de mama debe ir cada vez más dirigida a atacar aquellos puntos débiles específicos de cada tumor”. El especialista explica que, al ser el cáncer de mama “un conjunto de diferentes enfermedades con alteraciones genéticas diferentes, se deben encontrar fármacos que las ataque y que a la vez sean más tolerables”. “Combinando el riesgo por estadio (tamaño y ganglios) con mutaciones específicas, es como conseguiremos seguir mejorando la tasa de curaciones”, añade.
Por último, respecto a hacia dónde debe enfocarse la investigación en cuanto a las necesidades no cubiertas, el Dr. Gil i Gil considera que “debe abordar aspectos como evitar o mejorar las secuelas de los efectos provocados por los tratamientos, la reinserción a la vida laboral tras el tratamiento o el ejercicio, entre otros”.
