Redacción
Nerandomilast alcanza el objetivo primario en el estudio de fase III Fibroneer-IPF en fibrosis pulmonar idiopática
Boehringer Ingelheim ha anunciado que el ensayo clínico Fibroneer-IPF ha alcanzado su objetivo primario, consistente en la reducción del cambio absoluto de la capacidad vital forzada [mL] (CVF) con respecto al valor inicial en la semana 52 frente a placebo. La CVF es una medida de la función pulmonar.
Basándose en estos resultados, la compañía presentará una solicitud de nuevo fármaco para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) con nerandomilast a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y otras autoridades sanitarias de todo el mundo. La FDA le concedió la designación de terapia innovadora en FPI en 2022.
“Se trata del primer ensayo de fase III sobre la FPI en una década que alcanza su objetivo primario“, afirma Ioannis Sapountzis, director de Áreas Terapéuticas Globales de Boehringer Ingelheim. Los datos sobre eficacia y seguridad del estudio se presentarán en el primer semestre de 2025. El ensayo incluye a pacientes de más de 330 centros repartidos por más de 30 países.
Ferrer incluye al primer paciente con parálisis supranuclear progresiva (PSP) en un ensayo clínico de fase II
Ferrer ha incluido al primer participante en el ensayo clínico Prosper de fase II. El estudio busca evaluar la seguridad y eficacia de FNP-223, una nueva molécula cuyo mecanismo de acción podría ralentizar la progresión de la parálisis supranuclear progresiva (PSP). Este estudio, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tratará durante 52 semanas a hasta 220 participantes de 46 centros de distintos países, a los que hará posteriormente un seguimiento de cuatro semanas.
La parálisis supranuclear progresiva es una enfermedad neurodegenerativa rara que en la actualidad no tiene cura, aunque existen opciones terapéuticas que pueden ayudar a aliviar sus síntomas. Estos incluyen dificultad para hablar y mantener el equilibrio, cambios en la forma de caminar, problemas cognitivos, en el control de los ojos e, incluso, en la deglución, entre otros. La incidencia anual de la PSP es de aproximadamente de 5-6 casos por cada 100.000 personas.
“Estamos emocionados con la idea de poder avanzar en esta fase crucial de nuestra investigación con FNP-223” ha afirmado Óscar Pérez, Chief Scientific Officer de Ferrer. “La inclusión del primer participante en el ensayo clínico PROSPER marca un hito importante en nuestro compromiso de buscar soluciones transformadoras para las personas que viven con PSP”.
Sandoz lanza una nueva presentación de Metformina para simplificar el manejo de la diabetes
Sandoz anuncia la ampliación alternativas terapéuticas con una nueva presentación Metformina Sandoz 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG, ahora en formato de 60 comprimidos. Está indicada para el tratamiento de la Diabetes Mellitus tipo 2, especialmente en pacientes con sobrepeso, cuando la dieta prescrita y el ejercicio por sí solos no sean suficientes para un control glucémico adecuado.
“En nuestro propósito de facilitar el acceso a la salud de los pacientes, ponemos a su disposición este nuevo formato, ampliando en número de comprimidos por envase de la Metformina Sandoz que ya estaba en el mercado, con el objetivo de facilitar la adherencia al tratamiento de los pacientes con diabetes. Así, el paciente podrá disponer de un envase mayor que evite desplazamientos y visitas no necesarias a su médico o farmacéutico de referencia”, detalla Rafael Martínez, director médico de Sandoz Iberia.
Darolutamida más TPA reduce el riesgo de progresión radiológica o muerte en un 46% en cáncer de próstata metastásico
Los resultados del ensayo de fase III Aranote han demostrado que la administración de darolutamida más la terapia de privación de andrógenos (TPA) redujo significativamente el riesgo de progresión radiológica o muerte en un 46%, en comparación con placebo más TPA, en pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (CPSHm).
Se han observado beneficios sistemáticos en la supervivencia libre de progresión radiológica en todos los subgrupos previamente especificados, incluidos pacientes con CPSHm de alto y bajo volumen. Hubo pocos episodios adversos aparecidos durante el tratamiento (EADT) y fueron similares entre los grupos de tratamiento. Los resultados se han presentado en el Congreso de la ESMO de 2024, celebrado en Barcelona.
“Con los resultados positivos de Aranote, además de los datos de Arasens, la darolutamida acaba de demostrar una eficacia y seguridad sólidas, tanto con quimioterapia como sin ella, en el CPSHm. Si se concede su autorización, los médicos tendrán mayor flexibilidad para adaptar el tratamiento a las necesidades individuales de los pacientes”, explica Fred Saad, profesor y presidente de Cirugía y director de Oncología Genitourinaria en el Centro Hospitalario de la Universidad de Montreal (CHUM), e investigador principal del ensayo Aranote.
DS-9606 muestra una actividad clínica preliminar prometedora en pacientes con tumores sólidos avanzados
Los primeros resultados de escalada de dosis del primer ensayo de fase 1 en humanos de DS-9606, un anticuerpo conjugado (ADC) modificado con pirrolobenzodiazepina (PBD) dirigido a Claudina-6 (CLDN6), sugieren una actividad clínica preliminar prometedora en pacientes con tumores sólidos avanzados que expresan CLDN6. Este gen se expresa en varios tipos de tumores, como los de endometrio, ovario, estómago, de células germinales (TCG) y en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), y puede asociarse a un mal pronóstico.
Los resultados preliminares de seguridad y eficacia se obtuvieron en la fase de escalada de dosis en 53 pacientes muy pretratadas, 19 de ellas con cáncer de ovario, 11 con TCG, siete con cáncer gástrico/esofágico, siete con CPNM, cinco con cáncer de páncreas, dos con cáncer de mama y dos con cáncer de endometrio. Los pacientes recibieron una mediana de cuatro terapias previas. La seguridad y tolerabilidad de DS-9606 se evaluaron a dosis de 0,016 mg/kg a 0,225 mg/kg sin que se observaran toxicidades limitantes de la dosis ni retiradas del tratamiento por acontecimientos adversos.
