Se trata de un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo que evalúa retifanlimab o placebo en combinación con quimioterapia basada en platino en pacientes adultos con carcinoma anal de células escamosas recurrente localmente inoperable o metastásico que no han sido tratados previamente con quimioterapia sistémica.
“Es el primer y más grande estudio de fase 3 que evalúa un inhibidor de puntos de control para el tratamiento de pacientes con carcinoma anal de células escamosas”
Según Incyte, el ensayo cumplió con su objetivo primario al demostrar una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con carcinoma anal de células escamosas que no habían recibido tratamiento sistémico previo. Los pacientes del grupo tratado con la combinación de este inhibidor del PD-1 y quimioterapia lograron una mediana de SLP de 9,3 meses, en comparación con los 7,4 meses alcanzados por los pacientes del grupo de placebo.
“Es el primer y más grande estudio de fase 3 que evalúa un inhibidor de puntos de control para el tratamiento de pacientes con carcinoma anal de células escamosas, una enfermedad que tiene una necesidad médica relevante. Los datos positivos de eficacia y seguridad presentados en ESMO muestran el potencial de dicho fármaco en combinación con carboplatino y paclitaxel para convertirse en un nuevo tratamiento estándar para pacientes con carcinoma anal de células escamosas avanzado“, ha afirmado Pablo J. Cagnoni, presidente y director de Investigación y Desarrollo de Incyte.
“Los datos positivos de eficacia y seguridad presentados en ESMO muestran el potencial de dicho fármaco”
“El carcinoma anal de células escamosas avanzado es una condición rara, a menudo descuidada que, a pesar de su creciente incidencia y el pronóstico frecuentemente desfavorable, ha tenido el mismo tratamiento estándar durante décadas con muy pocos ensayos clínicos“.
Creo que los resultados positivos del ensayo POD1UM-303/InterAACT2 podrían ofrecer una nueva opción de tratamiento con esta terapia, además de quimioterapia basada en platino, para adultos con cáncer anal de células escamosas recurrente localmente avanzado no operable o metastásico, ha destacado la oncóloga consultora en The Royal Marsden National Health Service Foundation Trust, Sheela Rao.
El ensayo también mostró mejoras en los principales objetivos secundarios. En un análisis intermedio de supervivencia global, los pacientes que recibieron retifanlimab en combinación con quimioterapia lograron una mejora de aproximadamente 6 meses en la mediana de supervivencia, en comparación con el grupo que recibió placebo.
Además, la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta evaluadas por revisión central independiente mostraron mejoras en el grupo que recibió la combinación de dicho tratamiento y quimioterapia, en comparación con el grupo de placebo, del 56 frente al 44%. Así, el fármaco fue generalmente bien tolerado y su perfil de seguridad fue consistente con otros regímenes de quimioterapia más inhibidores de puntos de control.
