Redacción
La compañía AbbVie ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la autorización de comercialización del anticuerpo conjugado (ADC) mirvetuximab soravtansina (Elahere) en pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompas de Falopio o peritoneal primario, resistente a platino con positividad del receptor de folato alfa (FRα), que hayan recibido de uno a tres tratamientos previos.
Las pacientes con cáncer de ovario suelen diagnosticarse en un estadio avanzado, someterse a cirugía y, a continuación, se tratan principalmente con quimioterapia basada en platino. Pero con el tiempo, estas pacientes pueden desarrollar resistencia al tratamiento basado en platino y requerir otra opción terapéutica.
Las pacientes con cáncer de ovario suelen ser diagnosticadas en estadio avanzado y pueden desarrollar resistencia a la quimioterapia, precisando otra opción terapéutica como los anticuerpos conjugados
Esta opinión positiva se basa en los resultados positivos del ensayo clínico Mirasol, en fase III. Ahora, se espera que próximamente la Comisión Europea (CE) emita su decisión final sobre esta indicación.
En palabras del Dr. Roopal Thakkar, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de AbbVie, “tras muchos años de investigación por parte del equipo de ImmunoGen, que ahora forma parte de AbbVie, tenemos la esperanza de poner mirvetuximab soravtansina a disposición de las pacientes con cáncer de ovario en la Unión Europea“. “A través de esta opinión positiva, se reconoce la necesidad no cubierta de estas pacientes con cáncer de ovario resistente a platino“, añade.
Estudio Mirasol en cáncer de ovario
Mirasol es un ensayo clínico fase 3, de ámbito global, abierto y aleatorizado. En este participaron 453 pacientes con el objetivo de comparar la eficacia y la seguridad de mirvetuximab soravtansina con la quimioteriapia elegida por el investigador (paclitaxel semanal, doxorubicina liposomal pegilada o topotecán) para el tratamiento del cáncer de ovario seroso de alto grado resistente a platino con expresión de altos niveles del receptor de folato-alfa (FRα).
Las participantes en el estudio habían recibido entre una y tres líneas de tratamiento previo. En cuanto al objetivo principal, este fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador. Por otra parte, los objetivos secundarios fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia global (SG).
