Redacción
La compañía Astellas ha informado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado zolbetuximab (Vyloy) en combinación con quimioterapia con fluoropirimidina más platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) localmente avanzado no resecable o metastásico negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) cuyos tumores sean claudina (CLDN) 18. 2 positivos.
La Agencia Europea del Medicamento ha recomendado que se mantenga la designación de zolbetuximab como medicamento huérfano atendiendo al mal pronóstico asociado al cáncer gástrico y al adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica.
Enfoque personalizado
Actualmente zolbetuximab es el primer y único anticuerpo monoclonal diseñado específicamente para actuar contra las células tumorales gástricas que expresan el biomarcador CLDN18.2, lo que ofrece un enfoque más personalizado del tratamiento del cáncer. Los estudios fase III con este tratamiento mostraron que aproximadamente el 38% de los pacientes adultos con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica tenían CLDN18.2 expresada en las membranas celulares; zolbetuximab produce citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos, citotoxicidad dependiente del complemento e inhibición del crecimiento tumoral.
En palabras de Zorana Maravic, Chief Executive Officer DE Digestive Cancers Europe (DiCE), “lamentablemente, debido a síntomas similares a los de afecciones estomacales más comunes, los cánceres gástricos y de la unión gastroesofágica suelen diagnosticarse en fase avanzada o metastásica, cuando las opciones de tratamiento han sido tradicionalmente relativamente limitadas”. “Garantizar un diagnóstico a tiempo, seguido de un tratamiento y unos cuidados personalizados, será esencial para mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes”, agrega.
Estudios Spotlight y Glow
Los datos de fase III de los estudios Spotlight y Glow, que respaldan la autorización de comercialización europea mostraron que el tratamiento con zolbetuximab mostró una mejora significativa en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) en comparación con el estándar de tratamiento, basado en quimioterapia. En concreto, en el estudio Spotlight se alcanzó una mediana de supervivencia de 10,61 meses con la combinación de zolbetuximab y mFOLFOX6 en primera línea, comparado con los 8,67 meses con el grupo de control. La mediana de SG fue de 18,23 meses frente a los 15,54 meses del brazo de control.
En el estudio Glow se observaron resultados similares de eficacia, con una SLP de 8,21 meses frente a los 6,8 del grupo de control; la mediana de SG fue de 14,39 meses en el grupo que recibió zolbetuximab junto a CAPOX en comparación a las 12,16 meses del grupo de placebo más CAPOX.
Los estudios Spotlight y Glow reflejan que el grupo que recibió zolbetuximab mostró mejores datos de supervivencia que el brazo de control
En ambos estudios, CAPOX y GLOW, la incidencia de eventos adversos fue similar en el grupo que recibió zolbetuximab respecto al brazo de control. Los más comunes en el grupo al que se administró el anticuerpo monoclonal de Astellas fueron náuseas, vómitos y reducción del apetito.
La autorización de comercialización otorgada a zolbetuximab aplica a los 27 Estados Miembro de la Unión Europea y también a Islandia, Liechtenstein y Noruega. Esta aprobación concuerda con la actualización de las guías clínicas de Cáncer Gástrico de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO); estas reflejan que añadir zolbetuximab a quimioterapia se debe considerar como opción para pacientes con esta neoplasia y que expresen CLDN18.2 positivo y HER2 negativo en enfermedad metastásica en primera línea.
La autorización de zolbetuximab en estas indicaciones concuerda con la actualización de las guías clínicas de Cáncer Gastrico de ESMO
Ahora, Astellas está trabajando junto a las autoridades regulatorias locales y organismos de evaluación de tecnologías sanitarias de la Unión Europea para que los pacientes puedan acceder a zolbetuximab lo antes posible.
Esta aprobación regulatoria sigue a la lograda en Reino Unido en agosto o Japón en marzo. Astellas ha presentado además solicitudes de autorización en otros territorios, y las revisiones están en curso.
