Redacción
El Minsterio de Sanidad ha dado luz verde al proyecto de real decreto para la regulación del cannabis medicinal. El texto normativo establece que las fórmulas magistrales de cannabis solo podrán elaborarse en los servicios de farmacia hospitalaria. Ha sido el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, quien ha realizado el anuncio durante un desayuno de Nueva Economía Forum. Pocas horas después el Ministerio anunciaba la publicación del borrador y su el inicio del trámite de audiencia e información pública.
“Este era un compromiso que adquirimos al llegar al ministerio y que ya está en su fase de borrador que llevó a cabo la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y que contará con el rigor y excelencia que caracteriza a esta agencia. Además, tendremos una legislación garantista que amplie derechos y que pueda modificarse con la suficiente agilidad para dar respuesta a los pacientes”, ha subrayado Padilla.
El borrador pone de manifiesto que “la evidencia científica ha mostrado un grado de beneficio variable del cannabis y de sus extractos en algunas indicaciones terapéuticas”. Su uso estará indicado para el tratamiento de espasticidad por esclerosis múltiple, epilepsia refractaria, náuseas y vómitos por quimioterapia, así como dolor crónico refractario. La norma trata de facilitar el acceso a preparados estandarizados de cannabis a determinados pacientes en los que los medicamentos autorizados para estas indicaciones concretas no han resultado eficaces.
El Ministerio de Sanidad ha dado luz verde al proyecto de real decreto para la regulación del cannabis medicinal, cuya elaboración se limitará a la farmacia hospitalaria
La prescripción de estos medicamentos se limitará a casos en los que los medicamentos existentes no hayan resultados eficaces, cuando no se ajusten a las necesidades de los pacientes o cuando no existan medicamentis autorizados
Está previsto que la Aemps publique la monografía en el Formulario Nacional para las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis. La prescripción se limita a médicos especialistas que traten las indicaciones detalladas en la monografía. Se debe justificar el tratamiento en la historia clínica e informar al paciente sobre la evidencia clínica, beneficios y riesgos. El médico debe evaluar periódicamente la utilidad y seguridad del tratamiento y considerar su cese si no hay beneficio o la relación beneficio-riesgo es desfavorable.
En cuanto a los laboratorios fabricantes de los preparados normalizados deben cumplir las normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea, según refleja el texto. Los laboratorios fabricantes de los preparados normalizados deben cumplir las normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea.
