Gema Maldonado
No hay actor del sistema sanitario que no navegue en la incertidumbre con la aplicación del nuevo reglamento europeo de evaluación de tecnologías sanitarias a partir del próximo mes de enero, aunque, por el momento, solo a los productos de oncología y terapias avanzadas.
España tiene que articular el reglamento a través del real decreto de evaluación (HTA) que prepara el Ministerio de Sanidad, inmerso ahora en la evaluación de las alegaciones recibidas al borrador del futuro texto, que tiene que adaptar a España la nueva gobernanza, metodología, definiciones e instrucciones que marcarán cómo se evalúan los nuevos medicamentos y tecnologías sanitarias para ayudar al Ministerio a tomar la decisión de financiarlos o no dentro del Sistema Nacional de Salud.
Representantes de la industria farmacéutica, de sociedades científicas y de organizaciones de pacientes no ocultan su “inquietud” por lo nuevo y desconocido que se viene en materia de evaluación de innovaciones sanitarias
Este miércoles, representantes de la industria farmacéutica, de sociedades científicas y de organizaciones de pacientes no ocultaban su “inquietud” por lo nuevo y desconocido que se viene en materia de evaluación de innovaciones sanitarias, y lo hacían ante representantes del Ministerio de Sanidad, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarias (Aemps) y del Consejo de la Unión Europea, en la jornada Nuevo presente de la evaluación oncológica en el entorno europeo (2025), organizada en el Ateneo de Madrid por la consultora Nextep in Health con el apoyo de dos empresas farmacéuticas, Roche y Takeda.
Para empezar, ¿estará a tiempo el real decreto HTA para la aplicación del reglamento europeo?, ¿quién se encargará determinar la composición de los organismos de gobernanza del nuevo sistema de evaluación? y ¿cómo se otorgará seguridad jurídica a la industria en el desarrollo del real decreto?
César Hernández proyecta que se publique el real decreto de evaluación de tecnologías sanitarias antes de final de año: “Es el compromiso que tenemos”
“El compromiso que tenemos y que vamos a tratar de cumplir es tener publicado el real decreto antes de final de año. Hay plazos que no dependen de nosotros, como el trámite del Consejo de Estado, pero intentaremos tenerlo este año”, ha afirma el director general de la Cartera de la Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández. Otra cosa será su implementación. Hernández ha reconocido que su implantación “lleva tiempo y recursos”.
Aunque ha reconocido que el texto actual recoge aspectos “que no están bien explicados”, confía en poder mejorarlo con las alegaciones que tienen sobre la mesa. Una vez el proyecto de real decreto salga adelante, llegará el momento de desarrollarlo, lo que requerirá “construir un entramado normativo”.
El director general de la Cartera Común ha reconocido que el texto actual del RD de evaluación de tecnologías sanitarias recoge aspectos “que no están bien explicados”, pero confía en poder mejorarlo con las alegaciones que tienen sobre la mesa
La industria pide seguridad jurídica, pero Hernández ha advertido que hay buscar “un sistema” que tenga la capacidad de adaptarse en cada momento a la situación real y ser flexible a los cambios, además de no tener una tramitación tan compleja como otros reales decretos u órdenes ministeriales. “Las órdenes ministeriales no contribuyen nada a generar un entorno vivo para agilizar el acceso a la innovación”, ha apuntado, “hay cosas que se pueden regular en un documento de instrucciones”.
La oficina de eficiencia: fuente de inquietudes
De todo el proceso hay un aspecto que genera especial incertidumbre en la industria, en los clínicos y pacientes, que con el nuevo reglamento entran a formar parte del proceso de evaluación de forma temprana. Y es la oficina para la evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias, uno de los órganos que forman parte del nuevo sistema de evaluación de tecnologías sanitarias que establece el real decreto HTA. El sistema incluye un Consejo de Gobernanza, la oficina de eficiencia y un grupo de posicionamiento de las tecnologías sanitarias que servirán de transición entre la evaluación propiamente dicha y la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos.
“¿Cómo va a componerse la oficina de eficiencia y cómo se regulará esa composición?”, es la pregunta que ha lanzado a César Hernández el vicepresidente y director de Corporate Affairs de Roche, Federico Plaza. Lo cierto es que desde Sanidad consideran que esta oficina estará formada por técnicos que se encargarán de hacer una evaluación de la parte clínica y de aspectos no clínicos que incluyan cuestiones económicas y no económicas, según ha informado el director general del Ministerio. Estos técnicos trabajarán de manera independiente y con participación de expertos externos. “Teníamos que separar claramente la evaluación de la toma de decisiones. Por eso no hay detalle de la estructura de composición, será un órgano técnico con técnicos que sepan de la parte clínica y de la parte no clínica”, respondió.
Sanidad advierte de que las nuevas evaluaciones clínicas conjuntas serán una herramienta para la toma de decisiones pero “no tienen que condicionarla”
Las palabras transparencia e independencia se han repetido en la jornada. El objetivo del nuevo sistema es que todo lo que se analice en el sistema europeo mediante las evaluaciones clínicas conjuntas (las conocidas como JCA por sus siglas en inglés) “no tiene que ser reevaluado en España”, ha dicho Hernández.
El reglamento y la aplicación de las JCA, encargadas de informar de la eficacia clínica y de la seguridad de cada producto, pero no de aspectos o juicios de valor sobre lo que aportan al sistema sanitario, ni sobre su financiación, tratan de ofrecer información homogénea y útil para la toma de decisiones final del pagador, en este caso, el Ministerio de Sanidad, pero el director general de Cartera Común ha sido claro: “Tampoco tiene que condicionar la toma de decisiones del Ministerio”.
