Redacción
La Comisión Europea (CE) ha lanzado a consulta pública el borrador del acto de ejecución sobre las consultas científicas conjuntas de medicamentos de uso humano a nivel de la Unión Europea (UE) en virtud del Reglamento (UE) 2021/2282 de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS). Este tipo de actos de ejecución estaban ya previstos en este reglamento para detallar las normas de procedimiento de las diferentes herramientas incluidas en la norma.
El objetivo de las consultas científicas conjuntas es que la industria genere una evidencia adecuada para la posterior evaluación del producto
Las consultas científicas conjuntas (JSC, por sus siglas en inglés) servirán para ofrecer asesoramiento científico temprano al desarrollador (la industria farmacéutica) del medicamento o de la tecnología sanitaria antes de iniciar sus ensayos. El objetivo es promover que genere una evidencia adecuada para la posterior evaluación del producto.
El borrador del acto de ejecución establece las normas de aplicación que detallan cómo los desarrolladores, es decir, la industria, pueden recibir el asesoramiento temprano sobre los ensayos y datos necesarios para después llevar a cabo la evaluación clínica conjunta (JCA, por sus siglas en inglés) del producto.
Esta consulta pública estará abierta hasta el 29 de octubre de 2024 para que todas las partes interesadas puedan presentar contribuciones
Esta consulta pública estará abierta hasta el 29 de octubre de 2024, para que todas las partes interesadas puedan presentar contribuciones que proporcionen información relevante sobre la implementación del Reglamento de ETS. El Comité de Comitología revisará y evaluará todas estas aportaciones para incluir las que sean relevantes en la versión final del documento.
Las normas de procedimiento para las consultas científicas conjuntas de medicamentos que expone el borrador publicado incluyen la presentación de solicitudes por los desarrolladores de tecnologías sanitarias; la selección y consulta de organizaciones de partes interesadas y pacientes, expertos clínicos y otros expertos relevantes. También cubre la cooperación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), cuando un desarrollador de tecnologías sanitarias solicita una consulta científica conjunta en paralelo con el proceso de asesoramiento científico de la EMA.
