Redacción
La Comisión Europea (CE) ha aprobado zolbetuximab (Vyloy), de Astellas Pharma, en combinación con quimioterapia con fluoropirimidina más platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) localmente avanzado no resecable o metastásico negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) cuyos tumores sean claudina (CLDN) 18.2 positivos.
Desde la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) han recomendado que se mantenga la designación de zolbetuximab como medicamento huérfano; la entidad justifica su decisión basándose en reconocimiento de los resultados limitados de supervivencia asociados a los cánceres gástricos y de la unión gastroesofágica.
Actualmente, zolbetuximab es el primer y único anticuerpo monoclonal aprobado diseñado específicamente para actuar contra las células tumorales gástricas que expresan el biomarcador CLDN18.2. Con esto, se ofrece un enfoque más personalizado del tratamiento del cáncer. Desde Astellas destacan que en los ensayos clínicos de Fase III con zolbetuximab, aproximadamente el 38% de los pacientes adultos con cánceres gástricos y de la UGE avanzados o metastásicos presentaba tumores con CLDN18.2 positivo. El mecanismo de acción de zolbetuximab se basa en que, al unirse al CLDN18.2, expresado en las membranas de las células tumorales, activa la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos y la citotoxicidad dependiente del complemento, lo que conduce a la inhibición del crecimiento tumoral.
Compromiso con la medicina de precisión
En palabras de Zorana Maravic, directora general de Digestive Cancers Europe (DiCE), “los cánceres gástricos y de la unión gastroesofágica se diagnostican a menudo en fase avanzada o metastásica, cuando tradicionalmente las opciones de tratamiento han sido relativamente limitadas. Garantizar un diagnóstico a tiempo, seguido de tratamiento y cuidados personalizados, será esencial para mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes”.
Por su parte, Moitreyee Chatterjee-Kishore, vicepresidente senior y jefe de Desarrollo de Inmuno-Oncología de Astellas Pharma, indica que están “muy orgullosos del trabajo llevado a cabo con zolbetuximab, una opción de tratamiento dirigido a los pacientes europeos, donde los cánceres gástrico y gastroesofágico son la sexta causa de muerte relacionada con el cáncer”. “Con este tratamiento, estamos entrando en una nueva era en la medicina de precisión para estos cánceres avanzados, lo que respalda nuestro compromiso continuo con el descubrimiento científico pionero que puede hacer avanzar los resultados de los pacientes”, añade.
Además, Ricardo Ogawa, director general de Astellas Pharma en España, apunta que “los pacientes con cáncer gástrico y de la UGE en Europa se enfrentan a una situación muy compleja, por lo es necesario mejorar el diagnóstico precoz y contar con nuevas alternativas dirigidas para prolongar la supervivencia”. “No podemos sentirnos más orgullosos de la aprobación de este tratamiento por parte de la Comisión Europea, ya que representa una gran oportunidad para estos pacientes. Además, supone un auténtico hito para Astellas, que nos impulsa y motiva a seguir trabajando para alcanzar nuevas metas”, expone Ogawa.
Eficacia y seguridad de zolbetuximab
Los datos de los ensayos clínicos de fase III Spotlight y Glow respaldan esta autorización europea de comercialización. Estos estudios demostraron que el tratamiento con zolbetuximab proporcionaba mejoras estadísticamente significativas de la supervivencia sin progresión (SLP) y de la supervivencia global (SG) en comparación con otras quimioterapias de tratamiento estándar en pacientes elegibles con cáncer gástrico y UGE.
En concreto, en el ensayo Spotlight, se alcanzó una mediana de SLP de 10,61 meses con zolbetuximab más mFOLFOX6 como tratamiento de primera línea, frente a 8,67 meses con placebo más mFOLFOX6. La mediana de la SG fue de 18,23 meses frente a 15,54 meses en los respectivos grupos de tratamiento.
En el ensayo Glow también se observaron resultados de eficacia similares, con una mediana de SLP fue de 8,21 meses frente a 6,80 meses, y la mediana de SG de 14,39 meses frente a 12,16 meses, con zolbetuximab más CAPOX, en comparación con placebo más CAPOX, respectivamente.
Además, tanto en Spotlight como en Glow, la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamientofue similar en los grupos de tratamiento con zolbetuximab en comparación con los brazos de control. Los acontecimientos más frecuentes notificados en los grupos de tratamiento fueron náuseas, vómitos y disminución del apetito.
Esta autorización aplica a los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Cabe destacar que está en consonancia con las recientemente actualizadas ESMO Gastric Cancer Living Guidelines. Estas establecen que la adición de zolbetuximab a la quimioterapia puede considerarse para pacientes con tumores HER-2 negativos y CLDN18.2 positivos en el contexto de la enfermedad avanzada/metastásica de primera línea. Astellas está trabajando estrechamente con las autoridades reguladoras locales y los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias de toda la UE para garantizar que los pacientes puedan acceder al mismo lo antes posible.
