Redacción
Roche anuncia que la FDA ha aprobado inavolisib como tratamiento de cáncer de mama con mutación en PIK3CA
La compañía Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aprobado inavolisib (Itovebi), en combinación con palbociclib (‘Ibrance’) y fulvestrant, para el tratamiento de adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, resistente a los tratamientos endocrinos, receptor hormonal (RH) positivo y HER2 negativo, con mutación en el gen PiK3CA.
La mutación en el gen PiK3CA se encuentra en aproximadamente el 40% de los cánceres de mama metastásicos que expresan receptores hormonales. “La vía de PI3K desempeña un papel fundamental en la progresión de la enfermedad y su abordaje ha sido muy retador“, ha señalado Komal Jhaveri, jefa de Sección de la Cartera de Investigación en Terapia Endocrina y directora clínica del Servicio de Desarrollo Precoz de Fármacos del Memorial Sloan Kettering Cancer Center, y una de las principales investigadoras del estudio INAVO120.
“El régimen basado en inavolisib aumentó en más del doble la supervivencia libre de progresión y mantuvo un perfil de seguridad y tolerabilidad manejable, añadiendo un nuevo estándar de tratamiento en el manejo de los tumores de mama con mutación del gen PiK3CA“, ha agregado Jhaveri .
Theriva Biologics anuncia la designación de medicamento huérfano al VCN-01 para el tratamiento del retinoblastoma
Theriva Biologics ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha adoptado la recomendación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para conceder la designación de medicamento huérfano al principal candidato clínico VCN-01, el adenovirus oncolítico sistémico, selectivo y degradador del estroma de Theriva para el tratamiento con retinoblastoma. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ya ha concedido previamente las designaciones de fármaco huérfano y de fármaco pediátrico poco frecuente para el VCN-01 para el tratamiento de niños con retinoblastoma.
“Estamos trabajando estrechamente con los principales médicos y organismos reguladores de todo el mundo para perfeccionar nuestra estrategia clínica para el VCN-01 como complemento de la quimioterapia en niños con esta difícil enfermedad”, afirmó Steven A. Shallcross, consejero delegado de Theriva Biologics.
La EMA recomienda la designación de huérfano a los productos destinados para tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad potencialmente mortal o crónicamente debilitante y cuya prevalencia en la Unión Europea (UE) no supere 5 de cada 10 000 o cuya comercialización probablemente no generaría suficientes beneficios para justificar la inversión necesaria para su desarrollo.
Un nuevo estudio de vida real subraya la eficacia de abemaciclib de Lilly: más del 42,7% de las pacientes con cáncer de mama metastásico logran una respuesta parcial o completa al tratamiento
El cáncer de mama es el tipo de cáncer más diagnosticado, representando 1 de cada 6 muertes por cáncer en mujeres a nivel mundial. Se prevé que la prevalencia del cáncer de mama siga aumentando hasta 2040. En España representa el 5,8% de las muertes relacionadas con cáncer.
Un nuevo estudio de vida real basado en el análisis de las historias clínicas de 499 pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos (HR+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), revela que más del 42,7% de ellas lograron una respuesta parcial o completa al tratamiento con abemaciclib (Verzenios), que contó en su descubrimiento con la colaboración esencial del centro de I+D de Lilly España.
Los resultados del estudio han sido publicados en la revista Future oncology y subrayan los beneficios del uso del medicamento en estas pacientes a las que se les prescribió principalmente como tratamiento de primera línea junto con la terapia hormonal. En concreto, se analizó el proceso clínico de 175 pacientes de España, 173 de Italia y 151 de Francia. Por su parte, en lo que se refiere a la supervivencia libre de progresión en vida real, la mediana global fue de 21,5 meses (IC del 95%: 15,8–NA), mientras que la tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) un año fue del 70,8% (IC del 95%: 61,5–78,2).
AbbVie presenta nuevos datos que muestran resultados clínicos y endoscópicos a largo plazo en pacientes con colitis ulcerosa
La compañía biofarmacéutica AbbVie ha presentado nuevos datos sobre el beneficio clínico a largo plazo y la remisión endoscópica en pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que recibieron upadacitinib (Rincov). Estos resultados se han presentado durante una sesión oral en la United European Gastroenterology Week (UEGW) 2024, el 14 de octubre de 2024, en Viena, Austria.
“Alcanzar la remisión endoscópica es un objetivo terapéutico importante para los pacientes con colitis ulcerosa, ya que indica una reducción de la inflamación en el intestino. La inflamación no controlada está asociada con un mayor riesgo de recaída, hospitalización o cirugía, lo que puede significar más incertidumbre e imprevisibilidad para el paciente”, ha comentado Remo Panaccione, M.D., profesor de medicina y director de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) en la Universidad de Calgary e investigador del estudio U-Activate.
U-Activate es un estudio de fase 3 en curso, con una duración de 288 semanas, que evalúa la eficacia y seguridad de este fármaco en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que habían participado previamente en los estudios de inducción U-Achieve y U-Accomplish, y en la fase de mantenimiento de U-Achieve. El tratamiento se mantuvo enmascarado hasta que el último paciente completó el estudio de mantenimiento, momento en el cual pasó a ser abierto. Los pacientes recibieron el fármaco de AbbVie en dosis de 15 mg o 30 mg una vez al día.
Alfasigma lanza Gastrofrenal para el tratamiento de los síntomas asociados a las mastocitosis
La compañía farmacéutica Alfasigma España anuncia el lanzamiento de cromoglicato de sodio (Gastrofrenal) para el tratamiento de los síntomas asociados a la mastocitosis y los síndromes de activación mastocitaria en adultos, un conjunto de enfermedades raras para las que no hay otras opciones terapéuticas. La decisión de introducir este fármaco en el sistema sanitario responde a la necesidad médica de los pacientes de disponer de un medicamento fabricado industrialmente con un estándar de calidad homogéneo y que cumpla con todos los requerimientos de seguridad y eficacia.
Sigma tau España era la empresa que contaba con la autorización de comercialización de este medicamento, sin llegar nunca a fabricarlo ni a comercializarlo, motivo por el que los pacientes con mastocitosis debían adquirir el fármaco mediante formulación magistral que se prepara en farmacias autorizadas de distintas comunidades autónomas. A raíz de la fusión por absorción de esta compañía por parte de Alfasigma España, se ha decidido poner este medicamento a disposición de los pacientes de forma segura y regular.
“Como parte de nuestro compromiso con la salud de los pacientes que dependen de este tratamiento, hemos puesto a su disposición un medicamento fabricado industrialmente con un estándar de calidad homogéneo, garantizando su suministro continuo, y sujeto a un robusto sistema de farmacovigilancia y serialización que garantiza su perfil de seguridad y autenticidad”, destaca el doctor Joan Mercadé, director médico de Alfasigma España.
