Gema Maldonado
El último tramo de este año se presenta cargado de procesos de información y consulta pública y de otros trámites que requieren los procedimientos de modificación o de desarrollo de leyes y normativas en los que anda inmerso el Ministerio de Sanidad, y que traerá cambios de calado en materia de medicamentos que implican directamente a la industria farmacéutica y a los profesionales sanitarios.
En enero entra en vigor el nuevo reglamento europeo de evaluación de tecnologías sanitarias, por lo que Sanidad espera contar antes del cambio de año con el RD de evaluación de tecnologías sanitarias (RD ETS) y, más pronto que tarde, con el de precio y financiación de los medicamentos y el de precio y financiación selectiva de productos sanitarios. Además, la modificación profunda de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios tendrá un primer borrador en noviembre, e incluirá la modificación del sistema de precios de referencia, entre otros cambios.
Las normas y leyes en trámite traerán cambios de calado en materia de medicamentos que implican directamente a la industria farmacéutica y a los profesionales sanitarios
Aún no se conoce la redacción de los cambios ni de las nuevas normativas, pero sí hay adelantos de partes de sus contenidos. Algunos de ellos los avanzó el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, en el Congreso de los Diputados ante la Comisión de Sanidad a inicios de semana y las previsiones temporales para todas estas reformas y proyectos legislativos. No siempre es fácil aclararse entre anteproyectos, borradores, reales decretos y modificaciones para saber a qué aspectos de la regulación y financiación de los medicamentos se refiere cada uno.
Evaluación de medicamentos: Información que se solicitará a las farmacéuticas
El nuevo marco que regirá la evaluación de las tecnologías sanitarias que se incorporan al Sistema Nacional de Salud es uno de los grandes proyectos para intentar acabar con la acumulación de varios centenares de días que tienen que esperar los pacientes hasta que les llegan las innovaciones para sus dolencias.
El RD que lo regula establecerá los criterios de evaluación clínica y no clínica de estos productos, busca “preservar la independencia de los distintos escalones de evaluación” y “dotar de previsibilidad” el proceso de evaluación, ya que “los desarrolladores necesitan transparencia y predictibilidad sobre tiempos, formas y decisiones que pueden esperar por parte del evaluador”. Así lo explicaba ante los miembros de la Comisión de Sanidad Javier Padilla.
Entre los cambios que traerá el nuevo proceso de evaluación de tecnologías sanitarias habrá un diálogo temprano con los desarrolladores de medicamentos y se incluirá a médicos y pacientes en la evaluación
Se están revisando las múltiples alegaciones que han presentado los actores implicados y su redacción final va en línea con lo que marca el reglamento europeo y establece los distintos escalones de evaluación. Estos serán el Consejo de Gobernanza, las Oficinas de Evaluación de la Eficiencia de las ETS y funciones, los Grupos de Posicionamiento. Tras la evaluación por parte de estos nuevos órganos, seguirá siendo la Comisión Interministerial de Precios la que tome la decisión de financiar el fármaco o no hacerlo. En el proceso, y de forma temprana, se incluirá a expertos médicos de cada área y a organizaciones de pacientes. Con todos estos pasos, Sanidad promete dar más transparencia a todo el proceso de evaluación de innovaciones terapéuticas.
Pero el Ministerio también va a pedir a la industria un ejercicio de transparencia. Y en ese real decreto que prepara se contempla que en las informaciones que los desarrolladores del fármaco tengan que facilitar a los evaluadores se encuentren datos sobre la procedencia de los fondos utilizados para la investigación y el desarrollo, es decir, que informen si son fondos públicos, privados o ambos, y los costes estimados de la producción del fármaco.
La industria tendrá que informar en la evaluación de los medicamentos sobre la procedencia de los fondos (públicos o privados) con los que investigó y desarrolló el producto y una estimación de los costes de producción
“Esto no quiere decir que el precio se vaya a fijar solamente un poco por encima de los costes de producción”, advirtió Padilla, “la fijación final de precio depende de muchos factores: los costes de producción, los costes de investigación, un porcentaje que se puede añadir en términos del riesgo que se ha corrido, especialmente en lo que se llaman las inversiones high risk high value [alto riesgo, alto valor], que son aquellas en las que más nos conviene que se esté invirtiendo; pero también dependerá de otros como que cubra una diana terapéutica que no esté previamente cubierta, que tengan un valor incremental, etc. Todo eso tiene que formar parte de la decisión final, pero para eso tenemos que tener la información“, explicó.
Tener que facilitar esta información es una idea que no ha agradado a la industria farmacéutica. La patronal del sector, Farmaindustria presentó en sus alegaciones al proyecto el concepto del valor social del medicamento, de forma que el precio se establezca en función de lo que aporta a la sociedad y no en base a lo que ha costado producirlo.
Javier Padilla: “Esto no quiere decir que el precio se vaya a fijar solamente un poco por encima de los costes de producción. La fijación final de precio depende de muchos factores”
Borrador del RD de Precio y Financiación de los medicamentos para diciembre
Padilla lo define como “el compañero de baile” del RD de evaluación de tecnologías sanitarias. Las primeras informaciones sobre la normativa de evaluación generaron descontento en la industria por no abordar la parte del precio y financiación, y centrarse en aspectos clínicos y no clínicos de la innovación.
Pero Sanidad había decidido que se abordaría en un real decreto propio a continuación del real decreto de ETS. “El precio y financiación sin una correcta evaluación de tecnologías no sirve absolutamente para nada”, defendió Padilla. Sanidad considera que la futura norma sobre precio de los medicamentos va a contribuir a agilizar los cauces de incorporación de los medicamentos, mejora el concepto de financiación selectiva y permitirá priorizar los medicamentos que más valor aporten.
La norma que regulará el precio y financiación llegará “una vez que hayamos constituido un sistema de evaluación de tecnologías sanitarias sólida”
El Ministerio mantiene su idea de sacar el proyecto a consulta pública el próximo mes de diciembre y el borrador en el primer trimestre de 2025. “Se va a hacer una vez que hayamos constituido un sistema de evaluación de tecnologías sanitarias sólida”, defiende el secretario de Estado.
Real Decreto de precio y financiación selectiva de productos sanitarios
Esta normativa, que se encuentra en fase previa a pasar por el Consejo de Ministros para su aprobación es para Sanidad “una urgencia que lleva casi 30 años pendiente de hacerse”. Viene a actualizar la regulación en dos aspectos importantes: por una parte, quiere agilizar la inclusión de nuevos productos sanitarios y revisar los que ya lo están y puede que ya no se usen y, por otra parte, interviene en los precios a los que se venden y en los márgenes de distribución y dispensación.
La actualización del catálogo de productos sanitarios que se incluyen en la prestación farmacéutica es una de las claves para Sanidad, que destaca cómo desde 1996 no se hacen cambios en el marco normativo en este sentido, lo que deja al Ministerio sin capacidad de incluir nuevos productos sanitarios ni variar los precios de los que ya están. “Tiene que hacerlo a base de grandes excepcionalidades nada ágiles”, apuntó Padilla.
Uno de los cambios con esta norma es que el Ministerio podrá modificar los precios “tanto al alza como a la baja” de productos sanitarios en función de las necesidades
Un ejemplo de esta falta de flexibilidad ha tenido recientemente su consecuencia en los problemas de abastecimiento de bolsas de recogida de orina de varias marcas debido al cierre de una planta de fabricación en Europa. “Podría verse como un problema de suministro puntual, pero tiene una de las responsabilidades en nuestro marco normativo”, señala Sanidad, y esa rigidez que impide introducir de forma rápida otros productos sanitarios para la recogida de orina dentro de la cartera de servicios.
Por otra parte, permitirá al Ministerio modificar los precios “tanto al alza como a la baja” en función de las necesidades; “al alza en situaciones de desabastecimiento en las cuales veamos que [subir el precio] puede suponer un factor diferencial para convertirnos en un mercado más atractivo a la hora de atraer ese producto, o a la baja en producto que vemos que no podemos bajarles el precio ahora de forma que estamos malgastando dinero público”, afirmó Padilla.
La reforma profunda de la Ley del Medicamento, la madre de las políticas farmacéuticas en España
Se puede considerar la madre de todas las políticas sobre medicamentos en el país. La Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, que se conoce como Ley del Medicamento, está para el Ministerio de Sanidad “anquilosada” y “lastra nuestro sistema sanitario en su conjunto”. La reforma que se prepara, cuyo borrador quiere tener listo Sanidad en noviembre, es profunda, empezando por dos áreas clave; la modificación del sistema de precios de referencia y la modificación necesaria para ampliar el sistema de aportaciones farmacéuticas por volumen de ventas.
Uno de los cambios está en la obligatoriedad de las aportaciones farmacéuticas por volumen de ventas en farmacias de sus medicamentos, que se extenderá a los medicamentos hospitalarios
Esta última modificación se refiere a la disposición adicional sexta del RD Ley 1/2015 del texto refundido de la Ley del Medicamento, que se traduce en un cambio en las aportaciones farmacéuticas por volumen de venta, es decir, el porcentaje que se aplica a los comercializadores de los medicamentos de ámbito ambulatorio sobre el volumen de ventas que obtienen en las oficinas de farmacia. Ese porcentaje lo reembolsan a las administraciones públicas y se usa habitualmente para investigación y para políticas de uso racional de medicamentos en las comunidades autónomas. En el último Consejo de Ministros se aprobó el reparto de 44 millones de euros procedentes de estas aportaciones farmacéuticas.
Lo que va a hacer la modificación de esa disposición adicional sexta es ampliar la obligación de hacer esas aportaciones también sobre el volumen de ventas de los medicamentos del ámbito hospitalario, aunque con algunas excepciones que aún no s conocen. Habitualmente los medicamentos hospitalarios son más costosos que los que pueden dispensarse en farmacia comunitaria, por lo que sus aportaciones podrían ser mayores, dependiendo del volumen de ventas que tengan. “Será una vía suplementaria de financiación, especialmente para centrarlo en políticas relacionadas con el uso racional y la mejora de la gestión del medicamento”, afirmó el secretario de Estado de Sanidad.
En cuanto al modelo de sistema de precio de referencia, la reforma en marcha incluirá, entre otras cosas, la capacidad de diferenciación de precios entre medicamentos genéricos y medicamentos de marca. La penetración de los genéricos en España lleva tiempo estancada. Actualmente suponen el 45% de los fármacos de dispensación en farmacias, muy por debajo de la media de la Unión Europea, que alcanza el 65%.
Otro de los cambios se refiere al sistema de precio de referencia y permitirá diferenciar los precios entre medicamentos genéricos y de marca
Sanidad cree que dar la posibilidad de que los medicamentos genéricos puedan modificar sus precios a la baja puede aumentar su competitividad y su penetración en el mercado “sin que eso suponga un lastre para la industria farmacéutica innovadora”. Esta modificación no implica que las farmacéuticas tengan que bajar los precios de sus medicamentos al tiempo que lo hacen sus homólogos genéricos, aunque podrían perder ventas si en la farmacia hay opciones equivalentes a menor precio.
No son los únicos cambios en la Ley del Medicamento, ya que Sanidad incluirá, entre otros cambios, que los farmacéuticos comunitarios puedan sustituir medicamentos, especialmente aquellos con problemas de suministro, cuando un paciente se presente con una prescripción concreta. Ahora no pueden hacerlo y si el medicamento prescrito está en falta o no está disponible, el paciente tiene que volver al médico a que le recete otro equivalente.
También habrá una modificación con la que Sanidad pretende dar seguridad jurídica a la indicación enfermera de medicamentos. La polémica abierta a raíz de algunas de las guías de indicación enfermera, especialmente la relativa a los medicamentos para tratar las infecciones de orina leves en mujeres, que no han gustado nada a los médicos, ha llevado al Ministerio a optar por garantizar esa capacidad de indicación en la ley. “Las guías no protegen la labor de la enfermera prescriptora”, señaló Padilla en la Comisión de Sanidad.
