Redacción
Las compañías Shanghai Henlius Biotech y Organon han anunciado recientemente que el ensayo comparativo de fase III para el biosimilar en investigación pertuzumab (Perjeta) HLX11 cumplió el objetivo primario de valoración. Fue en el año 2022 cuando Henlius firmó un acuerdo de licencia y suministro con Organon en el que se incluía la exclusividad de los derechos de comercialización de dos candidatos a biosimilares, incluido HLX11. Así, este acuerdo otorga a Organon los derechos de comercialización de este fármaco a nivel mundial, a excepción de China.
Resultados del estudio
Este estudio clínico, de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de doble ciego y controlado con dos brazos paralelo se centró en comparar la eficacia y seguridad de HLX11 en relación a pertuzumab como terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama incipiente o localmente avanzado HER2-positivo y HR-negativo como parte del régimen de tratamiento completo estándar. De esta manera, las pacientes que cumplían los requisitos fueron aleatorizadas 1:1 para recibir HLX11 o la referencia pertuzumab en combinación con trastuzumab y docetaxel cada tres semanas, en cuatro ciclos.
Dentro de este estudio, el criterio de valoración principal fue la tasa de respuesta patológica completa total (RPCt) evaluada por el Comité de Revisión Independiente (IRC, por sus siglas en inglés). Por otra parte, los criterios de valoración secundarios que se están analizando actualmente incluyen la tasa de respuesta patológica completa total (RPCt) evaluada por los investigadores; la tasa de respuesta completa patológica de la mama (RPCb); la tasa de respuesta objetiva (TRO); la supervivencia sin síntomas adversos; la supervivencia libre de enfermedad (SLE); la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad. Cabe destacar que el objetivo primario de valoración principal de este estudio se cumplió.
Actualmente, pertuzumab está aprobado en varios países y regiones en combinación con trastuzumab y quimioterapia para el tratamiento neoadyuvante de primera línea, y adyuvante en determinados tipos de cáncer de mama HER2-positivo precoces con alto riesgo de recaída.
