Juan León García / Palma de Mallorca
“Somos líderes en investigación clínica y es un motivo de orgullo. Nuestros pacientes en España reciben la innovación por adelantado, pero necesitamos que no haya un intervalo de tiempo tan largo entre la aprobación y el acceso”, ha analizado la investigadora del Hospital Clínico Universitario de Salamanca y presidenta de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), la Dra. María Victoria Mateos Manteca. Se ha referido al informe publicado este martes por la consultora Iqvia para Efpia y Vaccines Europe, que destacaba el notable papel de España en un contexto de pérdida de competitividad generalizada en el continente frente a potencias como EEUU y China.
De hecho, nuestro país es, dentro de la Unión Europea, el que más ensayos clínicos comerciales inicia. En 2023 adelantó a Alemania, líder hasta ahora en el inicio de estos estudios, según refleja el informe Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa. Al respecto, la Dra. Mateos ha señalado que desde que se equiparó la legislación sobre ensayos clínicos al marco común europeo (ya que hasta hace unos años era más ventajosa para iniciar estos estudios en España que en otras regiones del continente), la posición española como referente en ensayos clínicos lejos de verse perjudicada, la pone al nivel de Estados Unidos o China.
Desde su punto de vista, hay dos factores que influyen en este hecho: por un lado, la asistencia basada en investigación clínica, que permite ofrecer “de primera mano” terapias innovadoras; por el otro, “la generosidad de los pacientes” que voluntariamente quieren participar en estos ensayos. Lo que propicia, por tanto, la generación de un mayor conocimiento científico y unos resultados óptimos, ha valorado este miércoles durante la rueda de prensa de presentación del Congreso Nacional de Hematología, Hemoterapia, Trombosis y Hemostasia.
En CAR-T, el principal reto es que la terapia llegue a los pacientes tan pronto como la EMA la aprueba, ha señalado la presidenta de la SEHH, la Dra. María Victoria Mateos
Sin embargo, también hay escollos que dificultan escalar posiciones en el liderazgo mundial. Entre otros, la limitación financiera existente tras la aprobación por parte de las autoridades sanitarias. “La de siempre” en trombosis y hemostasia, ha lamentado el Dr. Joan Carles Reverter Calatayud, presidente de la Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia (SETH) y facultativo en el Hospital Clínic de Barcelona. Hay dos factores que contribuyen a este hecho: la limitación geográfica de que los tratamientos solo estén en “centros específicos” y el alto coste de las terapias avanzadas. Un buen ejemplo, según el Dr. Reverter, se plasma en el caso de los anticoagulantes de acción directa, que ha llegado a ser “de años”.
En el caso concreto de la CAR-T, para la Dra. Mateos, la red de centros que disponen de esta terapia, 25 en todo el territorio, facilita una mayor equidad en el acceso. Si bien, ha reiterado, el principal reto es que este tratamiento “llegue a los pacientes tan pronto como la EMA aprueba” y que, además, esté disponible para cada paciente que lo necesite.
La terapia génica también promete ser una técnica que cambie el curso de la enfermedad en pacientes con hemofilia. La reciente aprobación de financiación a un fármaco de este tipo para pacientes con hemofilia B grave y moderadamente grave es un “avance muy importante”, ha recalcado la Dra. María Teresa Álvarez Román, presidenta del Comité Científico de la SETH y vinculada al Hospital Universitario La Paz (Madrid). De ahí que haya adelantado que “2025 podría ser el año en el que la terapia génica para la hemofilia llegue finalmente a los pacientes en España”.
Los modelos ‘Hub and Spoke’, una “esperanza” para homogeneizar e impulsar el reclutamiento de candidatos idóneos para ensayos clínicos
De entre los retos, la Dra. Álvarez se ha detenido en el trabajo para que se homogeneicen modelos de centros infusores en toda Europa. Este sistema, denominado Hub and Spoke y respecto al cual está “muy esperanzada”, permitiría tanto buscar candidatos para ensayos de una manera más eficaz, como derivarlos, si bien “habrá que definir la comunicación entre centros”.
Por último, preguntada por el real decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el papel de los investigadores en el proceso de participación, la Dra. Mateos ha señalado que un “punto débil” está en el papel del investigador, que tendrá voz pero no voto. “No aseguro yo que tengamos un papel prioritario o relevante en ese proceso de evaluación”, ha advertido, lo que podría repercutir en encontrar un equilibrio entre criterios económicos y clínicos.
