Nieves Sebastián Mongares
La industria farmacéutica se encuentra inmersa en un proceso de ‘ebullición’ legislativa. Con las reformas en ciernes tanto del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y del de Precio y Financiación, así como de la Ley de Garantías, los agentes del sector esperan que el nuevo marco normativo que se aproxima sirva para recuperar la competitividad europea y reforzar el papel de España a nivel mundial en términos de investigación clínica. Todo ello, sin dejar de lado el Real Decreto de Publicidad de Medicamentos que al parecer, tras dos años de parón, va a retomarse.
Fina Lladós, presidenta de Farmaindustria, ha expuesto en el marco del XX Seminario Industria Farmacéutica & Medios de Comunicación que promueve la patronal, que como se refleja en el Informe Draghi, “en los últimos años hemos perdido competitividad”. En este sentido, ha instado a “establecer alianzas y lazos de confianza con la administración, que los ministerios y autonomías, que tienen su responsabilidad común, lleguen a un buen entendimiento”. “Debemos quitarnos complejos; a veces se nos encasilla pero nuestro sector tiene mucho valor ya que la ciencia avanza y los médicos no podrían hacer frente a muchas enfermedades sin los medicamentos”, ha aseverado Lladós. Por ello, ha definido el momento actual como “crucial y muy importante”, poniendo el foco en la importancia de la investigación.
Desde Farmaindustria instan a poner en valor el sector, garantizando que los cambios normativos previstos mejoren la competitividad y el acceso a la innovación
Por su parte, Juan Yermo, director general de Farmaindustria “España está muy bien situada en este momento de transformación, lo que permite ofrecer un mejor servicio a los pacientes, siempre y cuando se atajen los obstáculos que hay por el camino”. Respecto a los cambios normativos por venir, Yermo ha señalado que “en un sector tan regulado como este, la regulación debe ser la más adecuada para que la innovación llegue a los pacientes, para lo cual es fundamental mantener buenas relaciones entre todos los agentes del sistema y las administraciones”.
Competitividad y acceso
Durante el seminario se ha presentado un adelanto del informe ‘Industria farmacéutica y su contexto en España 2024’. Este analiza, a través de indicadores demográficos, macroeconómicos, sanitarios y farmacéuticos la situación actual del sector. En un contexto de envejecimiento de la población, con las consecuencias que esto conlleva, el documento recoge datos como que, en los últimos años se ha registrado una tendencia descendente de la inversión pública en medicamentos sobre el Producto Interior Bruto (PIB). Concretamente, en 2023 esta se situó en un 1,55% mientras que en 2019 alcanzó el 1,77%. Datos como este o las inequidades entre comunidades autónomas en términos de gasto sanitario e inversión en sanidad, ponen de manifiesto los aspectos con margen de mejora en este ámbito.
El informe ‘Industria farmacéutica y su contexto en España 2024’ pretende hacer una radiografía del sector e identificar los puntos de mejora
Ana Bosch, directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria, ha señalado que el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias es el que por el momento está más avanzado, ya con el plazo para alegaciones en trámite de consulta pública cerrado. A este respecto, Bosch ha indicado que la patronal “ha presentado alegaciones, ya que es importante que la evaluación de tecnologías sanitarias no se regule con carácter abstracto, sino con el objetivo de mejorar la financiación de medicamentos y tecnologías sanitarias”.
Así, la representante de la entidad ha explicado que “choca que el ministerio no haya regulado conjuntamente los reales decretos relativos a evaluación y financiación, porque son partes del mismo proceso”. Por otra parte, ha considerado que estas normativas han de tener en cuenta, además de la evaluación científica y económica, el valor social del medicamento y los costes asociados también desde el punto de vista de los pacientes.
La patronal de la industria expone que ‘choca’ que la reforma de los reales decretos de evaluación y financiación se hagan por separado al ser partes de un mismo proceso
En esta misma línea se ha expresado Isabel Pineros, directora del departamento de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria. Actualmente, para que un medicamento llegue a los pacientes tiene que superar los trámites de autorización europeos y nacionales y, por último, el de las comunidades autónomas. Aquí, Pineros ha lamentado que mientras que los plazos de financiación a nivel europeo están “perfectamente definidos”, al pasar al plano nacional y regional, hay más obstáculos.
Por ello, aunque Pineros ha opinado que en algunos aspectos, “separar evaluación y financiación es positivo”, en el momento de adoptar el cambio, “si no se modifica una parte junto a la otra, no se van a conseguir mejoras en el acceso”. Por ello, ha afirmado que hay partes de la normativa que han de estar entrelazadas, “al ser la evaluación parte del proceso de financiación, y que los criterios de evaluación sean acordes a la Ley de Garantías”.
“Creemos que habría sido más coherente realizar en un único real decreto la reforma de evaluación y financiación, teniendo todas las etapas juntas y un objetivo a cumplir, lo que aportaría, sobre todo, más predictibilidad”, ha afirmado Pineros.
Sistema de precios de referencia
En cuanto a la reforma de la Ley de Garantías, Pineros se ha referido a un punto muy concreto: el artículo 98 referente al sistema de precios de referencia. Aquí, la directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria le ha atribuido, tal y como está configurado en la actualidad, “una función exclusiva de ahorro, sin reconocer el valor terapéutico de los medicamentos”. Aquí, ha valorado que existen determinados fármacos, como aquellos definidos por la Agencia Europea del Medicamento y Producto Sanitario (Aemps) como medicamentos estratégicos o, por otra parte, las presentaciones fruto de la innovación incremental, a ser excluidos de este sistema.
Excluir medicamentos estratégicos o presentaciones fruto de la innovación incremental del sistema de precios de referencia, ayudaría a impulsar la competitividad
Pineros ha justificado esta excepcionalidad alegando que, en ambos casos, estos tratamientos tienen un impacto tanto sobre los pacientes como sobre la sostenibilidad del sistema sanitario, que deben incentivarse. “Se tiene que dar flexibilidad a la CIPM para que, si lo consideran, puedan dar otro precio a este tipo de medicamentos y escapar de los automatismos del sistema de precios de referencia”, ha aseverado Pineros.
En esta misma línea se ha manifestado Bosch, alegando que “la estabilidad y la predictibilidad regulatoria son fundamentales para las empresas”. Por ello, ha indicado que tanto en este artículo 98 de la Ley de Garantías como en otras normativas similares, las reformas se han de hacer “con mucho cuidado”.
Procesos de compra pública
En el seminario también se han cuestionado algunos aspectos sobre los procesos de compra pública y los tiempos hasta la disponibilidad de medicamentos. “Hay medicamentos que no deben ir por un circuito convencional sino por una autopista”, ha expuesto Pineros. Siguiendo este hilo ha precisado que es la administración la que debería determinar los medicamentos que son especialmente relevantes para atenerse a mecanismos extraordinarios. Todo ello, atajando un problema de base, que es el de garantizar que se cumplan los tiempos de financiación que recoge la legislación vigente.
Para paliar parte de este problema, Bosch ha valorado que se debería considerar “una modificación normativa en contratación pública”. Aquí ha señalado que existen dos puntos de atasco en el proceso, aquel que va desde la autorización europea hasta la financiación, y otro desde que se logra este precio y reembolso hasta que el medicamento llega a los hospitales a través del proceso de compra pública que llevan a cabo las comunidades autónomas. Aquí, ha indicado que “la reforma supone un sencillo cambio legislativo que cuenta con la opinión favorable de las comunidades autónomas”.
