Nieves Sebastián Mongares
Tomar de referencia buenas prácticas que lleva a cabo la industria farmacéutica de otros países como Estados Unidos podría ayudar a Europa -y, por ende, a España- a recuperar el liderazgo y competitividad. Según la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia, por sus siglas en inglés), en las últimas dos décadas, la cuota europea de inversión global en I+D ha disminuido en un 25%. Esto contrasta con la situación de otros países; en concreto, Estados Unidos ha multiplicado su inversión en I+D por 11, mientras que China ha registrado un crecimiento de la competitividad del 58% en los últimos 20 años.
Desde la patronal de la industria farmacéutica, Farmaindustria, han alertado de esta situación en numerosas ocasiones. Advierten que existen varias causas detrás de esta pérdida de competitividad a nivel europeo y español y reclaman que las normativas que están por llegar en cuanto a la regulación del sector deben servir de palanca para recuperar el terreno perdido. Documentos como el Informe Draghi, presentado recientemente, ponen esta situación en perspectiva, concluyendo que Europa necesita políticas más coherentes para revertir esta tendencia y recuperar su ventaja competitiva.
Por ello, durante el ‘XX Seminario de Industria Farmacéutica & Medios de Comunicación’ organizado por Farmaindustria, se pusieron sobre la mesa algunos de los aspectos que la patronal considera que podrían ayudar a recuperar el papel estratégico del sector.
EEUU como espejo
Icíar Sáenz de Madrid, directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria, consideró que teniendo en cuenta la relevancia de otros mercados, identificar las buenas prácticas de cada uno de ellos y tratar de extrapolarlas a la industria española podría ser de gran utilidad. “Europa era líder en el sector hasta 1996, y con la situación actual habría componentes que deberíamos aplicar de lo que se hace en Estados Unidos”. A este respecto, Sáenz de Madrid se refirió a medidas como el ‘patent linkage’, el cual no permite que la FDA (agencia regulatoria estadounidense) apruebe un medicamento genérico.
Esto choca con la medidas sobre propiedad intelectual que incluye el paquete legislativo farmacéutico europeo, en el que se reduce el plazo de la patente en dos años; en concreto, la reforma propone reducir la protección estándar de patentes de ocho años de exclusividad de datos y dos años de exclusividad de mercado (salvo excepciones), a un período total de 6 años para ambas.
Muestra de la importancia de las medidas de protección intelectual en la industria farmacéutica, Juan Yermo, director general de Farmaindustria, puso un dato sobre la mesa: “en cuanto a la expiración de patentes y la protección de datos regulatorios, reducir los tiempos es lo contrario de lo que se hizo en Japón, donde cuando se aumentaron, se registró un aumento de la innovación del 160%”.
La reducción de los tiempos de exclusividad de las patentes de medicamentos en la UE puede desincentivar a las compañías de I+D del territorio
También, Íciar Sáenz de Madrid puso en valor que el aumento de la inversión, tanto pública como privada, que se ha realizado en Estados Unidos y algunas de las herramientas que han puesto en marcha, como los hubs de innovación. Estos ‘nodos’ agrupan empresas, universidades, instituciones de investigación, organismos gubernamentales y otras entidades en una zona geográfica, dotados de recursos e infraestructura clave para la investigación y desarrollo.
Otro de los aspectos que, según Sáenz de Madrid erosiona la competitividad de la industria es el hecho de que, en el plano práctico, no haya un mercado único en la Unión Europea. “Cuando la FDA aprueba un fármaco, este se lanza al mismo tiempo en todos los estados; en la Unión Europea, aunque por definición es un mercado único, hay 27 Estados miembro, cada uno con un sistema diferente, lo que erosiona las posibilidades de innovación”, expuso. En este sentido, armonizar las normativas entre países, bajo el paraguas europeo, podría ayudar a solventar parte de los problemas existentes.
Igualar investigación y competitividad
Con todo esto, Yermo expuso que además del rol protagonista que juega Estados Uniidos, China supera a Europa en el número de medicamentos autorizados en general, así como en biológicos, entre otros. Por ello, Yermo realizó “una llamada a despertar en Europa”, recuperando posiciones en un “mercado global, con una competencia descomunal y la mayoría de grandes compañías centralizadas en Estados Unidos o China”.
Y es que, como recordó el director general de Farmaindustria, España sí que ocupa un papel de liderazgo a nivel de investigación clínica, siendo el primer país europeo en ensayos clínicos y el segundo a nivel mundial, sólo por detrás de Estados Unidos. “Tenemos una investigación básica muy potente con un reconocido liderazgo, y seguimos trabajando para avanzar, por ejemplo, con un proyecto nacional y autonómico de investigación en atención primaria”, expuso Yermo. Por otra parte indicó que en el área de producción, España cuenta con 106 plantas, siendo más del 80% de medicamentos innovadores. “Las empresas que forman parte de Farmaindustria son eje vertebrador de la fabricación de medicamentos en España”, aseveró el director de la entidad.
Desde Farmaindustria abogan por armonizar normativas a nivel español y europeo para evitar duplicidades y avanzar en términos de autonomía estratégica
Por ello, se mostró expectante ante los cambios legislativos que están por venir a nivel nacional y europeo, abogando por armonizar normativas como el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias a su homólogo europeo, que entrará en vigor a principios de 2025. “Esperemos que todos esos cambios legislativos aseguren esa autonomía estratégica que todos deseamos, este es un objetivo muy importante por delante”, apuntó Yermo.
En esta misma línea se expresó Fina Lladós durante el encuentro lamentando que “en estos años, España ha perdido la posición que ocupaba en este aspecto y ahora se da una oportunidad para recuperarla”. Por ello, además de las ideas expuestas por los representantes de su entidad, Lladós aludió a la necesidad de que el sector “se quite complejos, ya que tiene mucho valor a nivel científico y sanitario”.
Con todas las cartas sobre la mesa y, aunque la necesidad de cambio sea urgente, Yermo llamó a dar pasos en firme para avanzar en algunos de los retos pendientes como son la innovación y la competitividad, sin dejar de lado el acceso a la innovación. “Hay que hacer las cosas bien y no correr, ya que hacer cambios sin pensar en la evidencia puede tener consecuencias contraproducentes”, concluyó el director general de Farmaindustria.
