Redacción
Bayer ha anunciado la presentación del expediente de registro a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Dicho registro se basa en los resultados positivos obtenidos en el ensayo pivotal de fase III Aranote. En este caso se pide la aprobación para una nueva indicación. La administración de darolutamida más la terapia de privación de andrógenos (TPA) reduce el riesgo de progresión radiológica o muerte en un 46 % en comparación con placebo más TPA, en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (CPSHm).
Los resultados del ensayo de fase III Aranote observaron beneficios sistemáticos en la supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr) en todos los subgrupos. “Cada hombre que padece cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas tiene necesidades únicas. Es fundamental brindar a los médicos opciones para adaptar los planes de tratamiento a cada individuo, ya sea con o sin quimioterapia”, afirma Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia y Comercialización de Productos Globales y miembro de la dirección global de Bayer Pharmaceuticals.
Christine Roth : “Es fundamental brindar a los médicos opciones para adaptar los planes de tratamiento a cada individuo, ya sea con o sin quimioterapia”
El compuesto ya está aprobado en el tratamiento del CPSHm, con la marca Nubeqa, en combinación con TPA y docetaxel, en más de 80 mercados de todo el mundo. La terapia también está aprobada en más de 85 países de todo el mundo para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm), que tienen un riesgo elevado de desarrollar enfermedad metastásica.
Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) han sido pocos y similares entre los grupos de tratamiento. El análisis de seguridad volvió a confirmar el perfil de tolerabilidad conocido de la terapia observado en los ensayos Aramis y Arasens. Los resultados de Aranote se presentaron simultáneamente en el Congreso de la ESMO y se publicaron en The Journal of Clinical Oncology. Darolutamida se desarrollada conjuntamente por Bayer y Orion Corporation, una compañía farmacéutica finlandesa que opera a nivel mundial.
La terapia de privación de andrógenos y docetaxel ya está aprobada en más de 85 países para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata no metastásico
El ensayo Aranote estuvo controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de darolutamida más TPA en pacientes con CPSHm. Se aleatorizó a 669 pacientes para que recibieran 600 mg de la terapia dos veces al día o un placebo equivalente además de TPA. El objetivo principal de este estudio es la SLPr, medida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiológica de la enfermedad documentada o la muerte por cualquier causa.
En el caso de la aprobación para la nueva indicación, los profesionales sanitarios podrían tener mayor flexibilidad para adaptar el tratamiento a las necesidades individuales de los pacientes. “Nuestra ambición es redefinir lo que significa vivir con cáncer de próstata en diferentes etapas de la enfermedad, prolongando la supervivencia y retrasando la progresión, al tiempo que se mantiene la vida cotidiana”, explica Christine Roth.
