Gema Maldonado
La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) del Sistema Nacional de Salud del pasado miércoles ha propuesto para su incorporación a la prestación farmacéutica seis nuevos medicamentos, tres de ellos considerados medicamentos huérfanos para tratar enfermedades raras y dos nuevas indicaciones para medicamentos que ya tenían financiación para otras indicaciones. Sanidad ha dado el visto bueno a la financiación dos terapias que obtuvieron la autorización de la Comisión Europea para su comercialización a finales del pasado mes de junio. Cuatro meses después, consiguen el sí de la CIPM, un periodo de tiempo corto teniendo en cuenta la media de tiempo de incorporación de los medicamentos innovadores, que se sitúa en torno a los 400 días.
La CIPM ha propuesto para su financiación seis nuevos medicamentos, tres de ellos considerados huérfanos
Se trata de la terapia de sustitución del factor VIII para la hemofilia A denominado efanesoctocog alfa (Altuvoct, de Sobi), considerada medicamento huérfano, y el inhibidor de la tirosina quinasa fruquintinib (Fruzaqla, de Takeda) para adultos con cáncer colorrectal metastásico previamente tratados con terapias estándar disponibles. Si algo caracteriza al proceso de evaluación y aprobación de nuevos medicamentos para su incorporación a la prestación farmacéutica del SNS es su retraso con respecto a otros países europeos. Un retraso que, en ocasiones, hace que pasen hasta 600 días desde que la Comisión Europea autoriza su comercialización en Europa.
En el caso de efanesoctocog alfa y fruquintinib el tiempo no ha pasado de los 120 días, una cifra mucho más cercana a la de países de nuestro entorno y a los objetivos en los que trabaja la Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, César Hernández García.
El anticuerpo biespecífico talquetamab es uno de los medicamentos considerados huérfanos aprobados para tratar el mieloma múltiple refractario o en recaída
Los anticuerpos biespecíficos comienzan a irrumpir en la terapéutica frente al mieloma múltiple, un tipo de cáncer de la sangre sin cura y que afecta a uno de cada 10 pacientes con neoplasias hematológicas. La CIMP ha propuesto para su financiación talquetamab (Talvey, de Johnson & Johnson), considerado medicamento huérfano, uno de estos anticuerpos biespecíficos de células T que están mostrando capacidad para prolongar la supervivencia de los pacientes y mejorar su calidad de vida.
En concreto, la indicación se refiere a pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que hayan recibido al menos tres tratamientos previos, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento. En este caso, cuenta con la autorización de comercialización en Europa en esta indicación desde finales de agosto de 2023, por lo que la propuesta de financiación en España se ha retrasado algo más de un año. Los últimos estudios disponibles sobre este fármaco mostraron una tasa de supervivencia global a los 24 meses de tratamiento del 67%.
Rezafungina es otro de los medicamentos huérfanos aprobados en la CIMP para el tratamiento de la candidiasis invasiva en adultos
Rezafungina (Rezzayo, de Mundipharma), es otro de los medicamentos huérfanos aprobados en la CIMP para el tratamiento de la candidiasis invasiva en adultos. Otros fármacos aprobados en esa reunión vienen a resolver necesidades médicas en otras patologías con baja prevalencia. Uno de los nuevos medicamentos aprobados es lomitapida (Lojuxta, de Amryt Pharma) para utilizar como complemento a una dieta baja en grasas y a otros medicamentos hipolipemiantes con o sin aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica (HoFH).
Los dos que han visto extendida su indicación son setmelanótido (Imcivree, de Rhythm Pharmaceuticals), indicado para el tratamiento de trastornos de obesidad relacionados con el déficit de melanocortina 4 (MC4R), una condición genética rara, y el inhibidor de la tirosina-cinasa entrectinib (Rozlytrek, de Roche) para el tratamiento de tumores sólidos que presentan fusión genética en los genes NTRK. Se trata de un grupo reducido y poco frecuente de tumores. Hasta ahora, Sanidad ya había dado el visto bueno para su financiación en pacientes a partir de 12 años; ahora la indicación se amplia a pacientes pediátricos a partir de un mes de edad.
Nirsevimab también se financiará para prevenir las enfermedades de vías respiratorias causadas por el VRS en bebés de hasta 24 meses que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave durante la segunda temporada del VRS
Dos medicamentos específicamente para el diagnóstico, también han contado con la aprobación de Sanidad. Se trata de gadopiclenol (Elucirem, de Guerbet), indicado en adultos y niños a partir de dos años de edad para la obtención de imágenes por resonancia magnética (IRM) con contraste para mejorar la detección y visualización de patologías con alteración de la barrera hematoencefálica (BHE) o vascularidad anormal. Su indicación se reduce a aquellos casos en los que la información diagnóstica sea esencial y no esté disponible con IRM no potenciada. Iohexol (Omnipaque, de GE Healthcare) tendrá una nueva indicación: se ha aprobado para determinar la tasa de filtración glomerular (TFG) en la evaluación de la función renal en adultos y en niños.
También ha obtenido una nueva indicación nirsevimab (Beyfortus, de Sanofi). El anticuerpo monoclonan frente al virus respiratorio sincitial (VRS) cuenta con el sí de la CIMP para prevenir las enfermedades de vías respiratorias causadas por el virus en bebés de hasta 24 meses que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave durante la segunda temporada del VRS.
