Redacción
La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) ha destacado la urgencia de evaluar el valor terapéutico de los medicamentos de manera rápida y eficiente durante su XXXII Congreso Nacional, celebrado hace unos días en Santiago de Compostela. Este encuentro reunió a expertos en farmacología clínica para analizar las nuevas normativas de evaluación que impactarán el acceso de los pacientes a las innovaciones terapéuticas en los próximos años.
El nuevo reglamento de evaluación de fármacos empezará a aplicarse en enero de 2025 para sustancias activas en cáncer y terapias avanzadas, en 2028 para medicamentos huérfanos, y en 2030 para todo nuevo medicamento
El Dr. Pedro Zapater Hernández, jefe de Sección de Farmacología Clínica del Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante, abordó los cambios que traerá el Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) y los decretos sobre evaluación y financiación de medicamentos en España. Según el Dr. Zapater, “la implantación tanto del Reglamento como de los nuevos decretos será gradual”, coexistiendo inicialmente con el sistema actual de informes de posicionamiento terapéutico (IPT).
Este Reglamento empezará a aplicarse en enero de 2025 para sustancias activas en cáncer y terapias avanzadas, en 2028 para medicamentos huérfanos, y en 2030 para todo nuevo medicamento. El Dr. Zapater enfatizó que el nuevo reglamento amplía significativamente el concepto de evaluación de tecnologías sanitarias abarcando tanto ámbitos clínicos (eficacia y seguridad relativa) como no clínicos (impacto económico, aspectos éticos, organizativos, sociales y jurídicos). Explicó que, mientras la evaluación clínica será coordinada por la Unión Europea, los elementos no clínicos se gestionarán a nivel nacional.
El nuevo rglamento amplia el concepto de evaluación de tecnologías sanitarias abarcando tanto ámbitos clínicos como no clínicos
Además, la sociedad de farmacología clínica subrayó la importancia de que la evaluación del valor terapéutico de los nuevos medicamentos en España se realice en dos fases, asegurando un análisis minucioso pero ágil. En una primera fase, la evaluación clínica se realizará a nivel europeo, permitiendo que cada país aporte los aspectos clínicos relevantes para su contexto específico. La segunda fase, centrada en el análisis de los aspectos nacionales no clínicos, no duplicará las evaluaciones europeas ni contendrá posicionamientos sobre la inclusión en el Sistema Nacional de Salud (SNS) o decisiones de financiación, sino que se enfocará en categorizar el valor clínico añadido y en un análisis de impacto presupuestario.
A pesar de los cambios, los IPT seguirán siendo necesarios en los próximos años. La SEFC ha explicado que seguirá colaborando activamente con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en la elaboración de nuevos informes, garantizando que estos se adapten a las necesidades del SNS y mantengan un proceso ágil y eficaz.
Dr. Zapater: “La SEFC coincide con el nuevo Reglamento en la necesidad de evaluar el valor terapéutico de los medicamentos de manera rápida y eficiente para facilitar el acceso de los pacientes a las novedades terapéuticas”
“La SEFC coincide con el nuevo Reglamento en la necesidad de evaluar el valor terapéutico de los medicamentos de manera rápida y eficiente para facilitar el acceso de los pacientes a las novedades terapéuticas”, afirmó el Dr. Zapater. También reafirmó el compromiso de la sociedad científica de aportar la experiencia de sus profesionales en este proceso y seguir promoviendo un acceso optimizado y responsable a los avances farmacológicos en beneficio de los pacientes.
IA en investigación farmacoepidemiológica
Por otro lado, el uso de la inteligencia artificial y el big data en investigación farmacoepidemiológica es otro de los temas del Congreso. El Dr. Miguel Ángel Maciá, de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Aemps, ha indicado que “en España existe un número significativo de bases de datos, aunque su uso en proyectos de colaboración a nivel europeo aún es limitado”.
Dr. Miguel Ángel Maciá: “En España existe un número significativo de bases de datos, aunque su uso en proyectos de colaboración a nivel europeo aún es limitado”
Uno de los principales retos que enfrenta su aprovechamiento generalizado es “la atomización de estos registros, ya que muchos de ellos están restringidos en su ámbito territorial y los datos sólo son accesibles para investigadores de la comunidad autónoma o incluso del propio hospital, lo que dificulta su integración e interoperabilidad a gran escala”, añadió.
En este contexto, Miguel Ángel Maciá ha destacado la base de datos Bifap (Base de Datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público), gestionada por la Aemps. “Esta plataforma integra los registros médicos de más de 22 millones de pacientes de nueve comunidades autónomas, y está disponible para la investigación farmacoepidemiológica por parte de los profesionales de la salud de cualquier centro público del SNS”.
Los farmacólogos clinicos entienden que la utilización de herramientas como Bifap representa una oportunidad única para avanzar en la investigación sanitaria en España, facilitando estudios que aborden desde la seguridad de los medicamentos hasta la efectividad de las terapias. Sin embargo, para maximizar el impacto del big data sanitario, será clave “superar las barreras de fragmentación y fomentar una mayor colaboración a nivel nacional y europeo”, ha comentado el ponente de la Agencia.
Dr. Guillermo Prada: “La IA generativa se encuentra en una etapa temprana de desarrollo en el ámbito de la Farmacología Clínica, pero ofrece ya un panorama prometedor para el futuro”
El Congreso de farmacología clínica tamibén abordó las últimas tendencias en investigación, destacando el potencial de la inteligencia artificial (IA) en la medicina de precisión. Según el Dr. Guillermo Prada, presidente del Comité Científico del Congreso de Santiago, “la IA generativa se encuentra en una etapa temprana de desarrollo en el ámbito de la Farmacología Clínica, pero ofrece ya un panorama prometedor para el futuro”.
Igualmente, se dedicaron mesas de debate a hablar de los nuevos desarrollos en farmacoepidemiología y farmacovigilancia, así como de medicamentos en situaciones especiales de uso o las terapias avanzadas. Por último, los expertos han destacado la necesidad de que los gestores reconozcan el valor de la farmacología clínica y promuevan sinergias con otras áreas de conocimiento.
